閉じる 
    令和 5年 9月 1日作成
令和 6年 3月 5日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　TR-2020

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜対象ロット＞
J2007248, J2007249, J2007455, J2007597, J2007598, J2007599, J2007600, J2150110, J2150111, J2150112, 
J2150113, J2150114, J2150288, J2150289, J2150291, J2150292, J2150293, J2150294, J2150295, J2150296, 
J2150297, J2150529, J2150531, J2150532, J2150534, J2150535, J2150536, J2150537, J2150538, J2150691, 
J2150697, J2150698, J2150699, J2150700, J2150701, J2150702, J2150703, J2150943, J2150944, J2150945, 
J2150946, J2150947, J2150948, J2150949, J2150950, J2150951, J2150952, J2151184, J2151185, J2151187, 
J2151190, J2151191, J2151192, J2151193, J2151461, J2151462, J2151465, J2151467, J2151468, J2151470, 
J2151472, J2151473, J2151474, J2151475, J2151722, J2151723, J2151724, J2151726, J2151728, J2151729, 
J2151730, J2151731, J2151735, J2152038, J2152039, J2152040, J2152041, J2152042, J2152043, J2152044, 
J2152045, J2152046, J2152048, J2152050, J2152051, J2152052, J2152314, J2152315, J2152316, J2152565, 
J2152566, J2155965, J2155966, J2155967, J2156797, J2156798, J2156799, J2157211, J2157212, J2157213, 
J2157214, J2157215, J2157561, J2157562, J2157563, J2157564, J2157565
J2151721(*)

＜数量＞
108台(*)

＜出荷時期＞
2021年1月6日〜2021年9月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

  4. 改修理由

    5. 本製品について、医療機関よりシリンジポンプの押し子を手でスライドさせる際に中央付近で引っかかると報告
を受けました。
点検の結果、押し子のスライド動作に影響するケーブルの結束方法が異なっていたことで、同ケーブルがギヤに
噛み込み、一部断線していることを確認いたしました。
当社サービスエンジニアが対象ケーブルの取り回しを変更した際に作業不備があり、指示内容と異なる方法でケ
ーブルが結束されていたことが判明したため、シリンジポンプの束線処理を行った装置全台を対象として、自主
改修を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シリンジポンプが動作せず、抗凝固剤が注入されないことで血液が凝固する可能性がございます。
しかしながら、ケーブルが断線した場合、装置はシリンジやシリンジポンプに関する警報・報知を発します。ま
た、ケーブルが噛み込んだ場合、シリンジ押し子の速度に関する警報を発します。
そのため、医療従事者は本装置の異常に気づき、医療従事者が適切に処置することができるため、重篤な健康被
害には至らないと考えております。
なお、これまでに本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去用浄化器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うな
ど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥村　典子
　　　　　 有馬　佳奈
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号
電話番号： 03-3443-3754
FAX番号 ： 03-3473-4965