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    令和 5年 9月 1日作成
令和 5年12月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非天然ゴム製検査・検診用手袋
販売名　　： 検査検診用ニトリル手袋 MD889C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：XSサイズ　AN227950045
　　　　　　 Sサイズ　AN227930046
　　　　　　 Mサイズ　AN227920047
　　　　　　 Lサイズ　AN227910048

出荷数量　：XSサイズ　 74ケース（　740函）
　　　　　　 Sサイズ　586ケース（5,860函）(*)
　　　　　　 Mサイズ　674ケース（6,740函）
　　　　　　 Lサイズ　210ケース（2,100函）

出荷時期　：XSサイズ　2022年11月〜2023年6月
　　　　　　 Sサイズ　2022年11月〜2023年6月
　　　　　　 Mサイズ　2022年11月〜2023年6月
　　　　　　 Lサイズ　2022年11月〜2023年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ショーワグローブ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市砥堀565
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B3X10035
製造業者の名称：ＹＴＹ　ＡＣＨＥＨ
輸入先国：マレーシア

  4. 回収理由

    5. 製造所の調査により、配合設備トラブルによって発生した不良品の一部が除去できずに混入したとの報告があ
り、一部の製品において変色又は使用中に破れやすい製品が確認されたため、自主回収することを決定しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 具体的な健康被害としては、使用中の破れによる患者と使用者間の交差感染が危惧されます。しかしながら、当
該製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることにより、重篤な健
康被害には至らないと考えます。なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、患者及び使用者を交差感染から守
るために使用する。

  8. その他

    9. 当社製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する納入先には情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： お客様相談室
連絡先　： ショーワグローブ株式会社
　　　　　 東京都港区芝4-13-3　PMO田町II8F
電話番号： 0120-641245
（9：00〜17：00　土日祝日を除く）