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令和 5年 9月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット 販売名 ： 眼科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
製商品記号 製造ロット 製造数 単位 558417757407 2820450886 56 組 558417757407 2920451872 56 組 558417757407 2X20455103 56 組 558417757407 2Y20454553 56 組 558417757407 2Z20453845 56 組 558417757407 3320452068 56 組 558417757407 3520452854 56 組 558417757407 3620454827 42 組 558417757407 3820450952 42 組 660231225113 29321205SZ 6 組 660231225113 2X32120674 6 組 660231225113 2Y321202VF 6 組 660231225113 2Y321208UD 6 組 660231225113 2Z3212062A 8 組 660231225113 2Z321206N4 6 組 663231218111 313212041Z 8 組 663231218111 34321201BA 8 組 663231218111 343212062Z 6 組 663231218111 34321206PQ 6 組 663231218111 36321209H5 8 組 663231218111 3732120806 6 組 663231218111 383212015D 6 組 663231218111 383212056R 6 組 228419336907 2Z20454113 154 組 228419336907 3120453423 168 組 228419336907 3320453168 147 組 228419336907 3420452982 161 組 228419336907 3520453413 161 組 228419336907 3620453967 161 組 228419336907 3720454459 154 組 228427527407 2Z20455410 6 組 557427646201 3139010B9C 14 組 558437862701 3120452701 6 組 558437862701 3120454837 6 組 558437862701 3220454343 6 組 558437862701 3320452125 6 組 558437862701 3320454268 6 組 558437862701 3320454887 6 組 558437862705 3420455002 12 組 557623219310 2Z390101IC 5 組 557623219310 3139010326 5 組 557623219310 32390105Z9 5 組 557623219310 32390109RV 5 組 557623219310 3339010F2F 5 組 557623219310 3439010A57 5 組 557623219310 35390107QX 5 組 557623219310 37390100QC 5 組 558453623702 2Y390108NV 20 組 558453623702 2Y39010A34 20 組 558453623702 32390104PA 40 組 出荷時期：2022年9月14日から2023年8月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2丁目7番7号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収理由
当該キット構成品の「マイクロフェザープラスチックハンドル」について、製造販売するフェザー安全剃刀株式 会社より、ハンドルに固定した刃が経時変化によって固定強度が低下し、場合によってはハンドルから刃が脱落 するおそれがあるとの報告を受けました。 また、フェザー安全剃刀株式会社より、2022年5月以降に製造した構成品において同様の不具合が発生する可能 性を否定できないため該当構成品の自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、弊社も該当構成品を含むキ ットを自主回収することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は眼科手術に使用される単回使用眼科用ナイフであり、医療機関において医師の監視下にて使用されます。 万が一、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下した製品が使用された場合は、患者若しくは使用者に対して傷 害をおよぼす可能性があります。また、手術の中断若しくは処置の遅れにつながる可能性があります。 しかしながら、いずれの場合でも医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可 能性はないと考えます。 なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年9月1日
効能・効果又は用途等
本品は眼科の手術、処置等に使用することを目的とした組合せ医療機器で、涙嚢,涙管用、眼瞼用、結膜用、眼 窩,涙腺用、眼球,眼筋用、角膜,強膜用、ぶどう膜用、眼房,網膜用、水晶体,硝子体用等がある。 眼科の手術、処置等の材料準備を効率化することができる。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知 し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ホギメディカル 品質保証部 森崇、相原博幸 連絡先 ： 茨城県稲敷郡美浦村布佐1776-1 電話番号： 029-885-6611 FAX番号 ： 029-885-6800