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    令和 05年 08月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ロスミン紅Ｇ液II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 30mＬ3本パック
製造番号　出荷数量　出荷期間
2201　　　3,059個　　2021/12/09〜2021/12/15
2202　　　3,071個　　2021/07/20〜2021/11/01
2203　　　3,079個　　2021/11/05〜2021/12/10
2301　　　3,009個　　2021/12/09〜2022/03/10
2302　　　3,041個　　2022/03/10〜2022/06/16
2303　　　3,069個　　2022/06/16〜2022/09/26
2304　　　3,056個　　2022/09/26〜2022/12/21
2305　　　3,054個　　2022/12/21〜2023/03/20
2401　　　3,022個　　2023/03/20〜2023/06/16
2402　　　3,045個　　2023/06/16〜2023/08/18

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 米田薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市浪速区塩草3丁目2番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00121

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売している一般用医薬品「ロスミン紅Ｇ液II」（第3類医薬品）のコウジン軟エキスについて、原
薬製造所において、原料や製造・試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全ロ
ットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬及び本製品について、原薬製造所での試験に加え別の製造所でも原薬の受入試験及び製品の出荷試験を
実施しており、回収対象ロット及びそれらに使用した原薬に関し、全てのロット、全ての試験項目で規格に適合
していることを確認していますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに本製品についての重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患・産前産後などの場合の栄
養補給

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 米田薬品株式会社
　　　　　 品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市浪速区塩草3丁目2番2号
電話番号： 06-6562-7416
FAX番号 ： 06-6568-1413