令和 5年 8月31日作成
令和 5年10月 02日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： (1)ガイダーソフチップ ガイディングカテーテル
　　　　　　 (2)シュナイダーガイディングカテーテル

カタログ番号：10162（M003101620）
ロット番号：25761249, 25964483, 25964484, 26138315, 26409983, 26409984, 26590809, 26891844, 27450921
, 27558598, 27780463, 27780468, 28632343, 28737896
対象数量：513本

カタログ番号：10042（H965100420）
*ロット番号：25651704, 25651708, 25651709, 26019586, 26138843, 26138844, 26338704, 26338705, 2689149
7, 27103345, 27269743, 27654465, 27696356, 27703700, 27809357, 27809358, 28107548, 28502663, 2850266
4, 28795036, 28795037
対象数量：60本

カタログ番号：10142（M003101420）
*ロット番号：26059693, 26891804, 26891805, 27162093, 27162094
対象数量：17本

カタログ番号：10143（M003101430）
*ロット番号：26891812, 27241919, 27516638, 27780470, 28595471, 28676781, 28886804, 28910751
対象数量：37本

カタログ番号：10144（M003101440）
*ロット番号：25964486, 25964487, 26059694, 26059696, 26599708, 26599710, 26599711, 26599712, 2698424
0
対象数量：20本

出荷時期：令和3年1月20日〜令和5年7月28日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　：　BOSTON SCIENTIFIC CORP.
輸入先国　　　　　　：　アメリカ

海外において「表示のカタログ番号の先端における湾曲形状が異なる製品になっている」という報告を受け、海
外製造元で調査を行いました。一部の製品ロットにおいて同様事象がおこりうる可能性が判明したため自主回収
を決定いたしました。湾曲形状は本邦では一種類のみ（仕様：40DEG）を流通しておりますが、もう一種類の異
なる湾曲形状（仕様：MP、国内流通なし）となっている可能性があります。

使用前の外観確認にて先端湾曲形状が意図した形状と異なることに気づき、使用されることはなく、代替品を準
備する場合、手術時間の僅かな延長が生じる可能性が考えられます。本製品は医療従事者の管理下において使用
されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えら
れます。なお、これまでに国内外において、本件に直接起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和5年8月30日　情報提供の開始

（１）ガイダーソフチップ ガイディングカテーテル
本品は血管造影、血栓除去、血管拡張等の血管内手術に際し、血管内手術用カテーテル等を脳血管等に到達させ
ることを目的とし、経皮的に挿入して使用するガイディングカテーテルである。また本品は血管造影用としても
使用することができる。


（２）シュナイダーガイディングカテーテル
本品は、血管形成術用カテーテル用ガイディングカテーテルである。また、本品は血管造影用に使用することも
可能である。

当該製品の納入先である医療機関、特約店は把握しており、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいり
ます。

担当者　： 信頼性保証部　品質保証グループ　藁科賢示
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目6番1号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 070-4507-0143
FAX番号 ： 03-4496-5104