令和 5年 8月31日作成

一般的名称： 質量分析装置
販売名　　： (1)質量分析装置4500MDシステム
　　　　　　 (2)質量分析装置3200MDシステム

対象シリアル：質量分析装置3200MDシステム (EQ230001901)、
　　　　　　　質量分析装置4500MDシステム (EJ240102209、EJ240112301)
数量：3
出荷時期：令和元年6月25日〜令和5年3月17日

製造販売業者の名称　： 株式会社エービー・サイエックス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川 4-7-35 御殿山トラストタワー21階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10240
製造業者の名称：AB SCIEX PTE LTD（シンガポール）

質量分析装置のイオンソース部分において、まれに、イオンソースプローブで引火性の高い漏れと放電が重な
り、プローブの上部に 炎が発生し、エレクトロード調整ナットが破損し、エレクトロードアッセンブリーが外
れる可能性があり、これまでに報告された事象のいずれも、怪我や物的損害(イオンソース/機器の損傷を除く)
を引き起こしておりませんが、健康や設備への潜在的リスクがあります。

この事象の発生リスクを低減（炎が広がったり、エレクトロードアッセンブリーが外れる可能性を低減）するた
めに、エレクトロードアッセンブリーをプローブに固定するために使用するエレクトロード調整ナットの材質を
変更し、市場にて材質変更品に交換を実施するフィールドアクションを開始する旨の連絡を、外国製造業者の品
質部門より受けたため本邦においても同様に実施する事としました。

本事象は、いくつかの状況（イオンソースプローブで引火性の高い漏れと放電）が重なった場合にのみ発生し、
発生した際にも、本装置の使用が出来なくなるので、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えます。また、
これまでのところ健康被害発生や誤診は報告されていません。

令和5年8月29日　情報提供の開始

質量分析装置は有機化合物をイオン化し、電場による質量分離により同定及び定量します。

出荷先は全て把握しているので、文書により不具合発生の可能性および今後の対応につき情報提供し、交換用の
エレクトロード調整ナットの準備が整い次第、交換方法等を情報提供すると共に交換の実施を依頼します。

担当者　： 帯金恵
連絡先　： megumi.obikane@sciex.com
電話番号： 0120-318-551
FAX番号 ： 0120-318-040