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    令和 5年 8月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： 手術顕微鏡　OPMI　LUMERA　300

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
6137104102, 6137104174, 6137104189, 6137104515, 6137104710, 6137104749
6137105007, 6137105009, 6137105078, 6137105184, 6137105310

数量：11台
出荷時期：2022年8月4日から2023年7月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目１０番９号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119

  4. 改修理由

    5. 海外の製造先から懸架装置と顕微鏡基を締結している固定具（リング状のネジ）の緩み止めネジがついていない
おそれがあるため、取り付ける改修を行うとの連絡がありました。緩み止めネジがないことで、使用しているう
ちに固定具が外れるおそれがあります。その場合でも落下防止機構があるため、すぐに落下することはありませ
ん。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書には機械的な接続が適切になされていることと各部に緩みなどがないことを使用前に点検し、故障と判
断した場合には、直ちに使用を中止もしくは停止することを注意喚起しています。固定具が外れた場合でも、抜
け止め機構があるため顕微鏡基がすぐに落下することはありません。使用点検において緩みに気が付くことがで
きるため、落下することはありません。よって、重篤な健康被害が発生するおそれは考えられません。
現時点で国内において当該欠落に関する問い合わせはなく、健康被害の報告も受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年8月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 可搬型の手術用顕微鏡で、手術、検査、観察及び処置の際に観察野の拡大、照明に用いられる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、改修する旨を文書にて通知の上、対応いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 菊池充訓
連絡先　： 薬事・クオリティディパートメント
電話番号： 050-3537-1593
FAX番号 ： 03-5214-1253