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    令和 5年 8月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 移動型手術台 MEERA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：7200.01B2
出荷数量：81台
出荷時期：平成28年7月14日〜令和5年6月26日
対象シリアル番号：
15 27 29 35 36 37 44 92
160 161 163 164 165 246 372 373 378 380 381 383 384 388 389 391 461 490 494 585 588 597
598 601 602 617 618 619 620 621 804 805 807 808 809 810 812 813 872 876 942 947 948
10174 10323 10324 10330 10346 10379 10395 10398 10457 10458 10461 10463 10469 10509 10518
10593 10639 10646 10661 10662 10728 10778 10791 10796 10798 10800 10801 10853 10974 10978

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元において市場から受領した不具合報告を調査した結果、特定の一連の操作をハンドコントローラーで
行うと、本製品の自動駆動（自走）装置が作動し、使用者が意図していない自走が最大7秒間引き起こされるお
それがあることが確認されました。当該事象の発生原因を調査したところ、本製品にインストールされているソ
フトウェアのバグであることが判明しました。
このため、海外製造元では、当該バグを修正したソフトウェア（ソフトウェアパッケージ14）にアップデートす
る自主改修措置に着手しました。これを受けて、本邦においても同様の自主改修措置に着手することを決定しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器の意図しない自走により、本製品との衝突による医療従事者等への打撲等の傷害、周辺機器の破損の
他、患者使用中の場合、患者の転落等が考えられます。しかしながら、本事象の発生は、特定の一連の操作を
行った場合に限られ、また、本事象が発生した場合においても、医療従事者が直ちに適切な処置を取れること
から、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台（汎用）である。コンセン
ト電源式、電池電源式のいずれにも使用できる。

  8. その他

    9. 本製品を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改
修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰口　俊秀
　　　　　 矢部　夕貴
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 050-3000-5180