令和 5年 8月29日作成

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： 眼科キット

回収対象数量：460パック（46ケース）
製造年月日　：令和4年8月30日〜令和5年7月14日
出荷期間　　：令和4年9月16日〜令和5年8月21日
販売名　　　：眼科キット

商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
7170100 　　HP-E807 448031　　　30パック　（3ケース）
7170100 　　HP-E807 448171　　　10パック　（1ケース）
7170100 　　HP-E807 448491　　　10パック　（1ケース）
7170100 　　HP-E807 449181　　　30パック　（3ケース）
7170100 　　HP-E807 449571　　　10パック　（1ケース）
7170100 　　HP-E807 451151　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　448131　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　448481　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　448731　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　449151　　　30パック　（3ケース）
7317800 　　HP-E1182　　449561　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　449651　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　450011　　　10パック　（1ケース）
7317800 　　HP-E1182　　450301　　　10パック　（1ケース）
7317800 　　HP-E1182　　450661　　　20パック　（2ケース）
7317800 　　HP-E1182　　451211　　　10パック　（1ケース）
7401000 　　HP-E1262　　448181　　　10パック　（1ケース）
7401000 　　HP-E1262　　448471　　　50パック　（5ケース）
7401000 　　HP-E1262　　448731　　　20パック　（2ケース）
7401000 　　HP-E1262　　449071　　　30パック　（3ケース）
7401000 　　HP-E1262　　450241　　　60パック　（6ケース）

製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡2条4丁目4-14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

弊社が製造しているキット製品に構成しております、フェザー安全剃刀株式会社製の「単回使用眼科用ナイフ
マイクロフェザープラスチックハンドル」において、“柄（ハンドル）に固定された刃が製造後、経時変化によ
って刃の固定強度が低下し、場合によってはハンドルから脱落するおそれがある”と製造販売元であるフェザー
安全剃刀株式会社から報告を受けました。
併せて、製造販売元であるフェザー安全剃刀株式会社から該当品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当
該品を構成しております弊社製品を自主回収することに決定いたしました。

当該品は眼科手術に使用される単回使用眼科用ナイフであり、医療機関において医師の監視下にて使用されま
す。万が一、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下した構成品が使用された場合は、患者もしくは使用者に対
して傷害をおよぼす可能性があります。また、手術の中断もしくは処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、いずれの場合でも医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可
能性はないと判断いたしております。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和5年8月29日

本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用
キットです。

納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収
を行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

担当者　： 品質保証部　野林　卓也、安藤　恵美
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡2条4丁目4-14
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749