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    令和 5年 8月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： 眼科キットＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品品番　 　製品ロット 生産数
120213100307　221125201　10組
120213100307　230606101　10組
120213143906　220912201　95組
120213143906　221101101 340組
120213143906　221226101 140組
120213143906　230203101 140組
120213143906　230307101 140組
120213143906　230419101 140組
120213143906　230605101 140組
120213143906　230719101　90組
120213152805　221207101　20組
120213152805　230306101　20組
120213152805　230324101　10組
120213152805　230424101　20組
120213152805　230531101　20組
120227185308　221108101　12組
120227185308　221128101　24組
120227185308　230215101　12組
120227185308　230308101　12組
120227185308　230707101　12組
120240114303　221003101　 4組
120240114303　221021101　 4組
120240114303　221110101　 4組
120240114303　221122101　 4組

出荷年月日：令和4年10月31日　から　令和5年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社リブドゥコーポレーション
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市観音原町乙１１８番地の１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00001

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造するキット製品の構成品に「マイクロフェザープラスチックハンドル」（医療機器）があります。
この構成品を製造販売するフェザー安全剃刀株式会社より、経時変化によって、ハンドルに固定した刃の固定強
度が低下し、場合によってはハンドルから刃が脱落するおそれがあるとの報告を受けました。
また、フェザー安全剃刀株式会社より、2022年5月以降に製造した製品において同様の不具合が発生する可能性
を否定できないため該当製品の自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、弊社も該当製品を含むキット製
品を自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は眼科手術に使用される単回使用眼科用ナイフであり、医療機関において医師の監視下にて使用されます。
万が一、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下した製品が使用された場合は、患者若しくは使用者に対して傷
害をおよぼす可能性があります。また、手術の中断若しくは処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、いずれの場合でも医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。

なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は眼科領域における処置及び術前準備を迅速かつ清潔に行うため、必要な構成品を予め組み合わせたもので
す。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては全て把握しておりますので、文書による通知のうえ回収を行いま
す。
なお、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものは既に使用済みの可能性がありますが、確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　深川
連絡先　： 株式会社リブドゥコーポレーション
　　　　　 愛媛県新居浜市観音原町乙１１８番地の１
電話番号： 0897-47-5611
FAX番号 ： 0897-47-7727