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令和 5年 8月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）〜（4）ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、（5）免疫発光測定装置、（6）乾式臨床 化学分析装置 販売名 ： (1)ビトロス XT7600 (2)ビトロス 5600II (3)ビトロス 5600 (4)ビトロス 4600 (5)ビトロス 3600 (6)ビトロス XT3400
対象ロット、数量及び出荷時期
ビトロス XT7600 対象台数 72台 機器シリアル番号 76000113,76000114,76000115,76000121,76000131 76000132,76000135,76000136,76000140,76000141 76000171,76000217,76000255,76000256,76000272 76000273,76000306,76000308,76000336,76000337 76000341,76000544,76000546,76000643,76000660 76000696,76000699,76000715,76000740,76000753 76000758,76000761,76000814,76000819,76000828 76000831,76000841,76000844,76000884,76000885 76000892,76000899,76000900,76000902,76000950 76000988,76000993,76001002,76001012,76001018 76001019,76001020,76001021,76001113,76001114 76001115,76001116,76001169,76001175,76001180 76001246,76001252,76001259,76001262,76001344 76001360,76001373,76001391,76001459,76001469 76001497,76001499 出荷時期：平成30年8月29日〜令和5年6月15日 ビトロス 5600II 対象台数 28台 機器シリアル番号 56002467,56002671,56002717,56002718,56002742 56002757,56002877,56002930,56002956,56002994 56003023,56003024,56003025,56003026,56003166 56003175,56003269,56003270,56003274,56003275 56003333,56003381,56003395,56003414,56003428 56003429,56003431,56003769 出荷時期：平成28年10月21日〜令和3年12月28日 ビトロス 5600 対象台数 15台 機器シリアル番号 56000287,56000324,56000449,56000478,56000529 56001124,56001480,56001495,56001503,56001519 56001751,56001805,56001972,56002073,56002134 出荷時期：平成21年5月13日〜平成31年4月16日 ビトロス 4600 対象台数 54台 機器シリアル番号 46000111,46000167,46000179,46000207,46000223 46000283,46000349,46000374,46000379,46000454 46000469,46000504,46000505,46000517,46000529 46000547,46000744,46000757,46000799,46000837 46000844,46000856,46000895,46000955,46000994 46001039,46001107,46001120,46001131,46001147 46001156,46001162,46001168,46001200,46001219 46001238,46001244,46001245,46001260,46001262 46001374,46001470,46001472,46001529,46001530 46001537,46001540,46001546,46001550,46001552 46001558,46001568,46001637,46001640 出荷時期：平成23年10月4日〜令和5年5月1日 ビトロス 3600 対象台数 13台 機器シリアル番号 36000970,36000981,36000994,36001008,36001095 36001096,36001333,36001334,36001335,36001341 36001343,36001391,36001421 出荷時期：平成28年11月25日〜令和3年12月17日 ビトロス XT3400 対象台数 37台 機器シリアル番号 34500171,34500185,34500213,34500215,34500219 34500220,34500446,34500450,34500463,34500464 34500514,34500516,34500545,34500546,34500551 34500558,34500601,34500606,34500607,34500608 34500616,34500639,34500646,34500648,34500664 34500673,34500676,34500677,34500680,34500752 34500753,34500754,34500791,34500794,34500795 34500796,34500862 出荷時期：令和2年3月25日〜令和5年8月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10182
改修理由
海外製造元より、対象機器に装着されている検体及び試薬を吸引、分注する部品においてある特定の期間製造さ れた部品（以下、当該部品）が、適切に試薬・検体を吸引・分注できない可能性があることが報告されました。 そのため、当該部品を装着できる対象機器に当該部品が装着されていないか確認を実施し、もし、当該部品が装 着されていた場合、当該部品の良品への交換を自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、エラーが発生し測定が中断されることから、診断の遅れが発生、一部の測定項目におい て偽高値が発生する可能性があります。 しかしながら仮に吸引不足が発生しても、ビトロスシステムに備わる圧力検知機能や、検体および試薬の吸引・ 分注の一連の工程を検証するインテリチェック機能、およびデイリーメンテナンスにおける液漏れ/ヒステリシ ス検査により、当該事象が発生した場合エラーを表示させ、注意を喚起する機能があるため、重篤な健康被害の 発生はないと考えます。現在までのところ、当該事象に起因した健康被害の発生の報告は国内外ともにございま せん。
改修開始年月日
令和5年8月28日
効能・効果又は用途等
ビトロス XT7600 本装置は、試薬との反応による反応混合物の反射度、吸光度の測定及び電位差の測定により生体内化学物質の分 析を行うほか、標識として使用する酵素と化学発光基質から発せられる光の強度を測定することで、生体試料中 の物質を検出または定量するために用いる自動分析装置です。 ビトロス 5600II (1) マイクロイムノアッセイセンター フォトメーター（吸光度測定部）： 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。測定は、個別 のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混 合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を 測定します。移動式のものを除きます。 ルミノメーター（発光測定部）： 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体 液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。 (2) マイクロスライドセンター リフレクトメーター（分光光度測定部）： 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動の 装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能します。 エレクトロメーター（電位差測定部）： 外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の測定を行う自動又 は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の 試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、特 定の分析のための測定ができます。 ビトロス 5600 (1) マイクロイムノアッセイセンター フォトメーター（吸光度測定部）： 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。測定は、個別 のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混 合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を 測定します。移動式のものを除きます。 ルミノメーター（発光測定部）： 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体 液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。 (2) マイクロスライドセンター リフレクトメーター（分光光度測定部）： 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動の 装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能します。 エレクトロメーター（電位差測定部）： 外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の測定を行う自動又 は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の 試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、特 定の分析のための測定ができます。 ビトロス 4600 1)マイクロイムノアッセイセンター フォトメーター（吸光度測定部）： 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。測定は、個別 のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混 合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を 測定します。移動式のものを除きます。 2)マイクロスライドセンター リフレクトメーター（分光光度測定部）： 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動の 装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能します。 エレクトロメーター（電位差測定部）： 外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極（ISE）を用いて、電位差による種々の測定を行う自動 の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液 に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、特定の分析 のための測定ができます。 ビトロス 3600 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体 液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。 ビトロス XT3400 本装置は、試薬との反応による反応混合物の反射度の測定及び、電位差の測定により生体内化学物質の測定を行 うために用いる自動分析装置です。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、確認作業を実施し、特定の製造年月日に製造された器具 であることが判明した場合は良品の器具へ交換を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋 匠 連絡先 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 東京都品川区大崎1丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー 電話番号： 03-4360-8040 FAX番号 ： 03-4360-8163