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    令和 5年 8月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デュロキセチンカプセル
販売名　　： (1)デュロキセチンカプセル20mg「日医工Ｇ」
　　　　　　 (2)デュロキセチンカプセル30mg「日医工Ｇ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）デュロキセチンカプセル20mg「日医工Ｇ」
PTP100
対象ロット　数量　　出荷時期
FG0065　　　3548　　2022年 1月19日〜2023年 4月27日
FL0483　　　1522　　2023年 5月 8日〜2023年 8月24日

PTP500
対象ロット　数量　　出荷時期
FL0497　　　1 　　　2023年 3月16日〜2023年 3月16日

バラ500P
対象ロット　数量　　出荷時期
FL0487　　　124 　　2022年 2月 1日〜2023年 8月21日


（２）デュロキセチンカプセル30mg「日医工Ｇ」
PTP100
対象ロット　数量　　出荷時期
FG0071　　　978　 　2022年 1月19日〜2023年 3月 9日
FL0507　　　464 　　2022年12月19日〜2023年 8月24日

バラ500P
対象ロット　数量　　出荷時期
FL0511　　　6 　　　2022年 2月 7日〜2022年10月 5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工岐阜工場株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10005

  4. 回収理由

    5. デュロキセチンカプセル20mg「日医工Ｇ」（ロット番号：FG0065）の長期安定性試験（18か月時点）において、
溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られました。調査の結果、同含量の別ロット及び含量違いの30mg製
剤においても同様の事象が生じる可能性が否定できないため、両含量の使用期限内の全ロットについて自主回収
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる
可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〇うつ病・うつ状態
〇下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症
変形性関節症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)