令和 5年 8月28日作成

一般的名称： 単回使用眼科用ナイフ
販売名　　： マイクロフェザープラスチックハンドル

回収対象品番　：5品番
回収対象ロット：61ロット
回収対象数量　：20,235本

(1)品番：P-700
　対象ロット 　 出荷数量　　　　　　出荷時期
　　22050421　　1,000本　　2022/ 6/28 から 2022/ 9/ 1
　　22070463　　　930本　　2022/ 9/ 1 から 2022/11/21
　　22070833　　　 70本　　2022/11/21 から 2022/11/21
　　22080674　　　500本　　2022/11/21 から 2023/ 1/12
　　22100331　　　500本　　2023/ 1/12 から 2023/ 3/14
　　22110408　　　 90本　　2023/ 3/14 から 2023/ 3/28
　　23010720　　　490本　　2023/ 3/28 から 2023/ 4/18
　　23030569　　1,000本　　2023/ 4/18 から 2023/ 6/22
　　23050204　　　545本　　2023/ 6/22 から 2023/ 8/ 3
　　22070832　　　300本　　2022/ 8/ 1 から 2022/ 9/28
　　22080675　　　100本　　2022/ 9/28 から 2022 /9/28
　　22090311　　　100本　　2022/ 9/27 から 2023/ 1 /5
　　22100330　　　150本　　2023/ 1/ 5 から 2023/ 1/ 5
　　23070926　　　 50本　　2023/ 8/ 1 から 2023/ 8/ 1

(2)品番：P-715
　対象ロット 　 出荷数量　　　　　　出荷時期
　　22050641　　　645本　　2022/ 6/30 から 2022/ 8/ 4
　　22050657　　　355本　　2022/ 8/ 4 から 2022/ 8/18
　　22061030　　　300本　　2022/ 8/18 から 2022/ 9/ 1
　　22061047　　　200本　　2022/ 9/ 1 から 2022/ 9/14
　　22071017　　　120本　　2022/ 9/14 から 2022/ 9/27
　　22071039　　　380本　　2022/ 9/27 から 2022/10/19
　　22081102　　　900本　　2022/10/19 から 2022/12/ 6
　　22081103　　　100本　　2022/12/ 6 から 2022/12/ 8
　　22090712　　　500本　　2022/12/ 8 から 2023/ 1/10
　　22101107　　　500本　　2023/ 1/10 から 2023/ 2/ 8
　　22111187　　　500本　　2023/ 2/ 8 から 2023/ 3/ 8
　　22120361　　　175本　　2023/ 3/ 8 から 2023/ 3/10
　　23020990　　　480本　　2023/ 3/17 から 2023/ 5/29
　　23010670　　　110本　　2023/ 3/23 から 2023/ 4/ 7
　　23010668　　　820本　　2023/ 4/10 から 2023/ 5/19
　　23031092　　　265本　　2023/ 5/29 から 2023/ 6/ 9
　　23031093　　　235本　　2023/ 6/ 9 から 2023/ 6/27
　　23041010　　　500本　　2023/ 6/27 から 2023/ 7/14
　　23050690　　　395本　　2023/ 7/14 から 2023/ 8/ 3
　　22070589　　　600本　　2022/ 8/ 3 から 2022/10/ 3
　　22090260　　　200本　　2022/10/ 3 から 2022/11/16
　　22100210　　　500本　　2022/11/16 から 2023/ 2/ 1
　　22110376　　　500本　　2023/ 2/ 1 から 2023/ 2/22
　　23020605　　　590本　　2023/ 3/24 から 2023/ 7/ 6
　　23030184　　　 70本　　2023/ 7/ 6 から 2023/ 7/11
　　23040530　　　200本　　2023/ 8/ 1 から 2023/ 8/ 1

(3)品番：P-722
　対象ロット 　 出荷数量　　　　　　出荷時期
　　22060812　　　500本　　2022/ 7/21 から 2022/11/ 4
　　22080792　　　500本　　2022/11/ 4 から 2023/ 2/ 9
　　22100613　　　215本　　2023/ 2/ 9 から 2023/ 3/10
　　22120409　　　190本　　2023/ 3/22 から 2023/ 3/22
　　23010774　　　 70本　　2023/ 3/22 から 2023/ 3/22
　　23010788　　　 60本　　2023/ 3/22 から 2023/ 3/22
　　22110954　　　120本　　2023/ 3/30 から 2023/ 7/ 6
　　23040591　　　300本　　2023/ 7/18 から 2023/ 7/28

(4)品番：P-730
　対象ロット 　 出荷数量　　　　　　出荷時期
　　22050333　　　500本　　2022/ 7/21 から 2022/11/29
　　22070778　　　230本　　2022/11/30 から 2023/ 1/19
　　22070791　　　270本　　2023/ 1/19 から 2023/ 3/ 8
　　22121055　　　 90本　　2023/ 3/ 8 から 2023/ 4/ 3
　　23011026　　　290本　　2023/ 4/ 5 から 2023/ 5/19
　　23030373　　　230本　　2023/ 5/19 から 2023/ 7/ 7
　　23050356　　　 80本　　2023/ 7/19 から 2023/ 8/ 2
　　22070694　　　200本　　2022/11/ 1 から 2023/ 1/ 5

(5)品番：P-745
　対象ロット 　 出荷数量　　　　　　出荷時期
　　22061051　　　100本　　2022/ 7/21 から 2022/10/ 7
　　22070711　　　100本　　2022/10/ 7 から 2022/11/25
　　22100267　　　120本　　2022/11/25 から 2023/ 2/24
　　23010730　　　 90本　　2023/ 3/29 から 2023/ 7/ 7
　　23040628　　　 15本　　2023/ 7/13 から 2023/ 8/ 2

製造販売業者の名称　： フェザー安全剃刀株式会社　美濃工場
製造販売業者の所在地： 岐阜県美濃市松森600-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B2X10001

医療機関より「刃とハンドルの固定が不十分な製品があった」との情報が寄せられました。
調査の結果、経時変化によって、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下し、場合によってはハンドルから刃が
脱落するおそれがあることが判明しました。
2022年5月以降に製造した製品において同様の不具合が発生する可能性を否定できないため、該当する製品の5品
番、61ロットを回収することとしました。

本品は眼科手術に使用される単回使用眼科用ナイフであり、医療機関において医師の監視下にて使用されます。
万が一、ハンドルに固定した刃の固定強度が低下した製品が使用された場合は、患者もしくは使用者に対して傷
害をおよぼす可能性があります。また、手術の中断もしくは処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、いずれの場合でも医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。

なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和5年8月28日　営業部門に回収の依頼を行った日

眼科手術に使用すること。

当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

連絡先　： フェザー安全剃刀株式会社　メディカル商品部
電話番号： 03-3864-0917
FAX番号 ： 03-3862-8039