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    令和 5年 8月28日作成
令和 5年10月 2日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： パキシルCR錠6.25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　数量　　　　出荷時期
MC9R　　　　　4,810　　　2022年1月19日〜2022年3月10日
MD4K　　　　　4,854　　　2022年2月24日〜2022年4月20日
MP7X　　　　　4,846　　　2022年3月29日〜2022年5月10日
MP8A　　　　　4,850　　　2022年5月9日〜2022年6月16日
RX8M　　　　　4,786　　　2022年6月2日〜2022年7月25日
RX8P　　　　　4,629*　　 2022年6月29日〜2022年8月25日
RX8R　　　　　4,723　　　2022年7月27日〜2022年9月12日
RX8S　　　　　2,397　　　2022年9月5日〜2022年9月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グラクソ・スミスクライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目８番１号　赤坂インターシティＡＩＲ
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00039

  4. 回収理由

    5. パキシルCR錠 6.25mg の安定性試験(12ヶ月時点)において、溶出性試験で規格を外れる結果が得られました。こ
れを受け、本事象の影響を受ける8ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤は、パキシルCR錠12.5mg及び25mgでの治療を中止または終了する際に減量のために用いられる薬剤であ
り、経時的な溶出量を調整することで急激な血中濃度が上昇しないように作られています。
今回の自主回収品については、規定時間での溶出量が規格を外れましたが、含量など他の試験項目は規格を満た
していることからも、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、それが原因となって重篤な健康被害
が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害は報告されて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、適切に自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： グラクソ・スミスクライン株式会社　統括品質保証部
連絡先　： 東京都港区赤坂一丁目８番１号 赤坂インターシティＡＩＲ
電話番号： 0120-561-007（カスタマー・ケア・センター　9:00-17:45 土日祝日及び当社休業日を除く）