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    令和 5年 8月25日作成

    医薬品改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロトロンビン時間キット
販売名　　： ドライヘマト　ＰＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
PG92、PG93、PG94、PG95、PG96、PG97、PH01、PH02、PH03、PH05、PH06、PH07、PH09、PH10、PH11、PH12、
PH14、PH15、PH16、PH17、PH18、PH19、PH22、PH23、PH24、PH25、PH26、PH28、PH29、PH30、PH33、PH34、
PH35、PH36、PH37、PH39、PH40、PH41、PH42、PH43、PH44、PH45、PH46、PH47、PH49、PH50、PH51、PH52、
PH53、PH54、PH56、PH57、PH58、PH59、PH60、PH61、PH62、PH63、PH64、PH65、PH66、PH67、PH68、PH80、
PH82、PH83、PH85、PH86、PH87、PJ01、PJ02、PJ05、PJ06、PJ07、PJ08
数量：12,121キット
出荷年月日：令和4年4月27日〜令和5年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X80001

  4. 改修理由

    5. 本試薬キットの付属品であるロットカードに入力されていた情報に誤りがあり、本試薬にてプロトロンビン時間
を測定をした際、PT-INRが高値（凝固時間が延長）傾向になる場合があることが判明しました。
この問題の対応として、該当ロットの試薬キットの付属品であるロットカードの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品を使用した場合、本来の値より、PT-INRが高値（凝固時間が延長）に結果が表示されます。但
し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健
康被害の発生の恐れはないと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年8月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血又は血漿のプロトロンビン時間の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社エイアンドティー　品質保証・薬事部　玉井、高橋
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号： 0466-86-8724
FAX番号 ： 0466-86-8677