令和 5年 8月21日作成

一般的名称： 汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
販売名　　： アリウスシリーズＩＣＵベッド（ＫＡ‐Ｈ７６１０）

製造番号：２３００００１〜２３０００１２
製造数量：１２台
出荷時期：令和５年２月１７日〜令和５年３月１６日

製造販売業者の名称　： パラマウントベッド株式会社　千葉工場
製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １２Ｂ１Ｘ１００２０

当該医療機器と同じ医療従事者用操作スイッチ（以下、操作スイッチとする）を使用している他のベッド（非医
療機器）において、操作スイッチの操作をしていない状態でベッドの可動部が動いてしまう事象が確認されまし
た。この事象は特定の製造ロットの操作スイッチでのみ発生していることが確認されています。この特定の製造
ロットの操作スイッチは、当該医療機器においても使用していることが確認されましたので、該当するベッドの
操作スイッチを改修することとしました。なお、当該医療機器では同様の事象の発生は確認されておりません。
医療機器では意図せず動くという事象の発生は確認されておりません。

本事象が発生した場合、患者の回復および転帰に影響を及ぼすおそれがあります。しかしながら、ベッドの使用
に際しては、医師や看護師などの医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに
適切な処置をとれることから、本事象による重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象の発生、及び、健康被害の報告は受けておりません。

令和5年8月22日

汎用Ｘ線装置を必要とする一般／平面画像の撮影や特別な診断撮影の場合に患者の体位を保持し、Ｘ線撮影を行
うための台です。

当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、改修を実施いたします。

担当者　： 石垣　賢一、笠原　哲也
連絡先　： パラマウントベッド株式会社　品質保証部
　　　　　 千葉県山武市白幡2078
電話番号： 0475-81-3000
FAX番号 ： 0475-82-7001