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令和 5年 8月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： 人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)-1 型式 ：HAMILTON-C1 製造番号：24383、24385、24386、24387、24390、24391、24395、24398、24411、24414 24429、24486、24553、24562、24570、24575、24581、24582、24594、24597 24604、24614、24619、24621、24623、24624、24625、24627、24628、24629 24631、24632、24635、24636、24640、24645、24649、24669、24688、24689 25127、25148、25194、25198、25199、25202、25203、25204、25207、25208 25212、25213、25242、25271、25285、25287、25289、25307、25308、25310 25316、25322、25381、25440、25505、25513、25577、25581、25614、25679 25686、25727、25789、25904、25922、25940、25983、26023、26154、26180 26231、26494、26654、27007、29107、33712 数量 ：86台 出荷時期：令和２年９月25日〜令和３年９月30日 (1)-2 型式 ：HAMILTON-T1 製造番号：17700、17704、21881 数量 ：３台 出荷時期：令和２年11月30日〜令和３年９月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206 外国製造所の名称 ： HAMILTON MEDICAL AG (スイス)
改修理由
外国製造所からの報告により、特定の製造所および期間に製造された当該品の基板においてコンデンサの液漏れ が発生する可能性があり、液漏れにより電源回路がショートした場合、アンビエント状態（※）になることが判 明しました。本事象を改善するため、基板を交換する自主改修を実施します。 ※アンビエント状態：アンビエントバルブを開放し、呼吸回路を大気開放することで、患者さんは本装置の補助 なしに室内空気を呼吸する状態。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、低酸素状態になることが想定されますが、画面でのアンビエント表示およびアラーム発 生により、医療従事者が本事象に気付くことができることから、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
令和5年8月21日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、自発呼吸能力が減弱もしくは喪失した患者を対象として、人工的・器械的に換気を行わせるマイクロ プロセッサ制御の人工呼吸器であり、成人、小児または新生児に対して使用されます。
その他
当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、基板を交換する自主改修を実 施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理本部 品質管理統括部 清水 康一、橋口 雄輔 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号： 03-5996-8000 FAX番号 ： 03-5996-8089