閉じる 
    令和 5年 8月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 紫雲膏
販売名　　： 紫雲膏チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. チューブ20g
製造番号　　　出荷数量　　出荷期間
SU25　　　　　　　9,168個　 2019/07/30〜2020/07/22
CQ28　　　　　　　9,288個　 2020/06/16〜2021/05/11
QU26　　　　　　　9,018個　 2021/04/14〜2022/03/15
CY47　　　　　　　8,882個　 2022/02/16〜2023/06/21
DX53　　　　　　　　793個　 2023/06/26〜2023/08/01

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売している一般用医薬品「紫雲膏チューブ」（第2類医薬品）において、原薬（チューブの内容薬
物）製造所において、原料や製造・試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の
全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬及び本製品について、原薬製造所での試験に加え別の製造所でも原薬の受入試験及び製品の出荷試験を実施
しており、回収対象ロット及びそれらに使用した原薬に関し、全てのロット、全ての試験項目で規格に適合して
いることを確認していますので、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、現
在までに本製品について重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ひび，あかぎれ，しもやけ，魚の目，あせも，ただれ，外傷，火傷，痔核による疼痛，肛門裂傷，湿疹・皮膚炎

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 　メディカル・アフェアーズ本部　製品情報部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0306
FAX番号 ： 06-6943-8212