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令和 5年 8月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （１）（２）自動植込み型除細動器（３）（４）除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジ ェネレータ 販売名 ： (1)ギャラン ICD (2)ニュートリノ NxT ICD (3)ギャラン HF (4)ニュートリノ NxT HF
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ギャラン ICD 品番：CDVRA500Q シリアル番号： 111001861 111002698 111002700 111002713 111002714 111002715 111003057 111003068 111003070 111003075 111003088 111003121 111003124 111003139 111003182 111003187 111003264 111003280 111003324 111003346 111003373 111003495 111003511 111003522 111003527 111003529 111003534 111003537 111003663 111003666 111003667 111003697 111006788 111009259 111009263 111009836 111010786 111010789 111011205 111011362 111011366 111011613 111011629 111012277 111014924 111018653 111019466 111020998 111021836 111021840 111021989 810003502 810003506 810003555 810003621 810003883 810007428 810007440 810007456 810007465 810008485 810013033 810013229 810016161 810019404 810026940 品番：CDDRA500Q シリアル番号： 111002018 111002022 111002027 111002031 111002033 111002037 111002055 111002068 111002070 111002073 111002076 111002093 111002135 111002150 111002196 111002197 111002211 111002214 111002219 111002221 111002224 111002265 111002285 111002289 111002308 111002481 111002482 111002490 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111035662 111035666 111035669 111035675 111035673 111035676 111035671 111035665 111035663 111035674 111035678 111035668 111035670 111035672 111035677 111035667 数量： 896台 出荷時期：2020年09月30日から2022年06月06日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アボットメディカルジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120 製造所の名称及び国名：Abbott Medical (Penang)（マレーシア）、Abbott Medical (Sylmar)（米国）
改修理由
海外製造元より、2022年4月以前に製造された一部のデバイス（（一般的名称：植込み型除細動器、販売名：ギ ャラン ICD、ニュートリノ NxT ICD）および（一般的名称：除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェ ネレータ（販売名：ギャラン HF、ニュートリノ NxT HF））において、Bluetooth回路構成部品の問題により、B luetooth通信の喪失（および遠隔モニタリングの喪失）、Bluetooth通信の喪失後の高電流の消費、およびデバ イスの電池寿命の低下が発生するリスクについての情報を入手しました。本事象を解消するために、最新のファ ームウェア（FW Ver.00.10.87.04）であることが確認出来ていないデバイスに対し、最新のファームウェアへの アップデートを実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、一部のデバイスにおいて、Bluetooth回路構成部品の問題によりBluetooth 通信の喪失（および遠隔 モニタリングの喪失）、Bluetooth通信の喪失後の高電流の消費、およびデバイスの電池寿命の低下が発生する 可能性があります。 しかしながら、本事象が発生した場合でも、「ペーシング、センシング、ショック治療および誘導テレメトリを 含むデバイスの主たる機能」は引き続き使用可能であり、デバイスの「警告音によるERI（選択的交換指標）ア ラート」も引き続き有効です。また、プログラマとのインテロゲーション中に「Bluetooth Malfunction」アラ ートの作動やBluetooth接続の喪失により100％検出することが可能です。加えて、遠隔モニタリングを使用して いる場合、遠隔モニタリング上からもBluetooth通信の喪失の状態を確認することが可能です。これらのことか ら、すみやかに本事象に気づくことが可能であり、重篤な健康被害に至る恐れはないと考えます。 なお、現在までのところ、本事象に関連する「高電流の消費および電池寿命低下」の報告は、全世界で9件確認 されていますが、重篤な健康被害に至ったとの報告は確認されておらず、国内における健康被害の発生の報告は 受けておりません。
改修開始年月日
令和5年8月18日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
（１）（２） 本品は、心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例に適用される植込み型除細動器及びその付属品で ある。なお、本体は、特定の使用条件下でMRI検査を実施できるMR Conditional ICDである。 （３）（４） 至適薬物療法が行われているにもかかわらず、症状が改善しない(1)の1)又は2)の基準のすべてを満たす心不全 患者であり、(2)又は(3)を満たす患者(ただし、一過性又は可逆性の原因に由来するものを除く)の症状改善を目 的とする。 (1)対象とする心不全患者 1)NYHAクラスII(軽度)、左室駆出率30%以下(左室収縮機能不全)、QRS幅150ms以上(心室内伝導障害)、左脚ブロ ック、洞調律 2)NYHAクラスIII又はIV(中等度、重度)、左室駆出率35%以下(左心収縮機能不全)、QRS幅120ms以上(心室内伝導 障害) (2)次のいずれかの心臓突然死のリスクを有する患者 ・致死性不整脈による心停止(意識消失が明白)からの蘇生既往 ・血行動態が破綻する心室頻拍又は心室細動 ・非持続性心室頻拍が確認され、かつ電気生理学的検査により心室頻拍又は心室細動が誘発される (3)本邦における植込み型除細動器の植込み基準に適合する患者 なお、本体は、特定の使用条件下でMRIスキャンを実施できるMR Conditional CRT-Dである。
その他
本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、プログラマ（モデル番号：365 0、SW ver.25.8.3 rev.1以降のバージョン）を用いて、最新のファームウェア（FW Ver.00.10.87.04）であるこ とが確認出来ていないデバイスのファームウェアのアップデートを実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理グループ 國弘祐司、渋谷ゆかり、簗瀬 由未子 連絡先 ： アボットメディカルジャパン合同会社 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F 電話番号： 03-3524-3941 FAX番号 ： 03-3524-3944