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    令和 5年 8月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： ハイブリッド　シングルユーストロッカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：
（品番：EK226SU）
52454654, 52470897, 52478603, 52600634, 52652236, 52654100, 52758747, 52778589,
52791500, 52808541

（品番：EK230SU）
52540890, 52644661, 52670645, 52783130

（品番：EK234SU）
52451877, 52460844, 52535761, 52822046

（品番：EK236SU）
52452753, 52454907, 52456818, 52458635, 52463891, 52466570, 52470896, 52472474,
52474454, 52478614, 52478615, 52478616, 52478801, 52478802, 52479031, 52479032,
52479033, 52479275, 52499912, 52502762, 52504531, 52511302, 52513093, 52518944,
52520819, 52522147, 52526905, 52528335, 52530461, 52533981, 52535817, 52538916,
52541840, 52543773, 52545688, 52549059, 52558516, 52559151, 52559597, 52561835,
52567018, 52569722, 52573729, 52580815, 52583291, 52587485, 52590607, 52592217,
52596223, 52596387, 52601167, 52606442, 52607687, 52616872, 52622854, 52627031,
52630505, 52635711, 52641986, 52645593, 52650131, 52654192, 52655618, 52660028,
52669432, 52679349, 52683477, 52687512, 52687513, 52695361, 52696892, 52703441,
52704738, 52737443, 52742986, 52743751, 52745343, 52747403, 52779522, 52781048,
52787696, 52791501, 52792048, 52793423, 52811417, 52825957

（品番：EK240SU）
52454840, 52461173, 52465215, 52470033, 52474455, 52475677, 52478619, 52478621,
52480665, 52499084, 52504309, 52507793, 52511804, 52513825, 52518360, 52524989,
52530415, 52535048, 52539652, 52541332, 52543400, 52554510, 52559721, 52564777,
52569583, 52572953, 52578349, 52581648, 52585582, 52588165, 52594908, 52600824,
52605552, 52610098, 52628594, 52636599, 52650132, 52655720, 52664727, 52683160,
52701088, 52724784, 52750186, 52772020, 52799258, 52819030

数量：12,040個

出荷時期：平成30年10月5日〜令和5年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
海外製造業者：エースクラップ社（BG21300201）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、一部の製品の滅菌包装に損傷がある製品が出荷された可能性があると連絡を受けました。滅菌
包装に損傷がある場合、製品の滅菌された状態の担保ができないことから、弊社では既に出荷された対象製品に
ついて自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 包装に損傷がある製品が使用された場合、感染症や炎症反応を生じる可能性が考えられます。
しかしながら、滅菌包装の損傷は目視で確認できることから、医療従事者による確認で発見でき使用に至らない
ものと考えられるため、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、これまでに医療機関から本事象の不具合報告及び健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腹腔鏡手術において作業用チャンネルを作製するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1)品質保証部　谷、山本
　　　　　 2)ジェネラルサージェリー事業部　吉田、加藤
電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632