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令和 5年 8月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： イルソグラジンマレイン酸塩錠 販売名 ： イルソグラジンマレイン酸塩錠２ｍｇ「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「サワイ」 100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 721201 38387 2021年4月13日〜2021年7月7日 721202 7629 2021年7月1日〜2021年8月2日 721401 38242 2021年7月28日〜2021年11月1日 721402 26800 2021年10月26日〜2022年1月4日 721803 38854 2022年1月4日〜2022年4月12日 721804 38851 2022年4月1日〜2022年7月7日 721Z01 15697 2022年7月1日〜2022年9月1日 722601 37423 2022年8月1日〜2022年12月1日 722803 38967 2022年11月1日〜2023年3月1日 722804 38954 2023年2月17日〜2023年6月1日 722X01 28971 2023年6月1日〜2023年8月8日 イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「サワイ」 1000錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 720Z01 3833 2021年1月26日〜2021年5月10日 721202 3049 2021年4月23日〜2021年8月25日 721402 1157 2021年7月1日〜2021年8月16日 721403 3860 2021年8月2日〜2021年12月2日 721801 3872 2021年10月28日〜2022年3月24日 721802 3890 2022年2月21日〜2022年8月1日 721Z01 2340 2022年6月3日〜2022年9月1日 722603 3888 2022年9月1日〜2022年12月2日 722801 3902 2022年12月1日〜2023年6月1日 722802 3846 2023年3月22日〜2023年7月13日 722X03 1094 2023年7月3日〜2023年8月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00041
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、有 効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、一部のロットで溶出性が承認規格に適合しない結 果が得られました。 この結果から、本製品が有効期間内に製剤の溶出性が承認規格に適合しない可能性を否定できないものと考え、 有効期間内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、安定性モニタリン グにおいて定量値の低下はないことから、本事象は有効性、安全性に大きな影響を与えるものではなく、重篤な 健康被害が発生する恐れはないと考えられます。 なお、これまでに溶出遅延が原因と考えられる健康被害の情報は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年8月16日
効能・効果又は用途等
・胃潰瘍 ・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
その他
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625