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    令和 5年 8月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： X線透視診断装置 CoreVision SD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
58001, 58002, 58003, 58005, 58006, 58007, 58009, 58010, 58011, 58015, 58019, 58022, 58025, 58026

数量：14台

出荷時期：2018年8月〜2021年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 改修理由

    5. X線管球を冷却する制御方法に不具合があり、ジェネレータ故障に至っていることが判明しました。本故障の発
生頻度が高いため、不具合を解消したジェネレータに自主改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ジェネレータが故障するとX線を放射できず透視できなくなります。このため手術時等に故障が生じると代替装
置に交換するために手術時間が延長するなどの悪影響が発生しますが、医師による適切な措置により重篤な健康
被害に至るおそれはないと考えられます。なおこれまでに重篤な健康被害が生じたとの報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年8月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体透視画像情報を診療のために提供することを目的としています。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主改修する旨を文書で通知し改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷尚一、河西徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013