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    令和 5年 8月 15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式整形外科用セメントディスペンサ
販売名　　： ストライカー骨セメント注入器（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：OR-206-512-1
ロット番号：22314012, 22336012
対象数量：173

カタログ番号：OR-306-563
ロット番号：22316012, 22319012, 22320012, 22321012, 22322012, 22326012, 22327012, 22337012, 22348012
, 22357012, 22362012
対象数量：759

カタログ番号：OR-306-573
ロット番号：22313012, 22314012, 22349012, 22350012, 22353012
対象数量：192

出荷時期：令和4年12月14日〜令和5年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者：Stryker Puerto Rico LLC
輸入先国：プエルトリコ

  4. 回収理由

    5. 本製品は、整形外科の人工関節置換術において、骨セメントの混和及び術部への注入に用いる製品で、混和され
た骨セメントが入った筒状のカートリッジの入れ物に述部へ注入するためのネジ式のノズルを締めて取り付け、
更にセメントガンを着用して使用します。カートリッジにノズルを取り付ける際にノズルのストッパータブがカ
ートリッジにある突起状のバンプを超えてロックする機能になっています。このたび、国内外において「ストッ
パータブがバンプを超えない」という報告を受け、調査を行ったところ、一部のロットにおいて、ノズルのスト
ッパータブとネジのスレッド位置に僅かなズレが生じた金型を使用して製造していたことが判明しました。その
ため、ノズルをカートリッジに取り付ける際に適切にロックできない可能性を否定できないことから、対象製品
の自主回収を実施することになりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中、骨セメントを押し出す圧力によりノズルのネジが緩みカートリッジから外れてしまう可能性がありま
す。そのことにより漏れた骨セメントが、軟部組織等に付着し、セメントを完全に除去できない場合、組織に局
所的な反応が起こる可能性があります。
また、本セメントが漏れて量が不十分になってしまった場合、インプラントの固定性を修正するために外科的な
追加の治療が必要になる可能性があります。
また、本事象によりガン充填を中止し、手詰めで骨セメントを髄腔内に充填した場合、インプラントの固定性が
低くなる可能性があります。
しかしながら当該ノズルはネジを締めてカートリッジに取り付ける仕様であり直ちにノズルが外れることがない
こと、骨セメントの粘度が高いこと等から直ちに漏れ出る事はなく、またこれらの事象について検知可能で、医
療従事者の管理下において術中に必要な医学的な処置がなされる事により重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えられます。
なお、これまでに国内において本件に直接起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科の人工関節置換術において、骨セメントの混和及び術部への注入に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である医療機関、特約店は把握しており、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいり
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　品質保証グループ　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目6番1号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 070-3601-9093
FAX番号 ： 03-6894-8363