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    令和 5年 8月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： (1)ＰＤＳ縫合糸
　　　　　　 (2)ＰＤＳ　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（対象ロット）：

ＰＤＳ縫合糸
D8790（QBMBLD、RLMDEQ）
D9632（MPM683、PAM206、RHMPTX）
W9872T（RAMMXU）
Z422H（QHMMPR、RDMKAJ、REMKDP、RKMAAS、SGMCTP）
Z423A（QGMEZX）
Z423H（REMBUE、RKMMTD、SCMAXS）
Z458E（QPMDHB、RBMCAX、SJMSDT）
Z489G（QAMKKK、RPMDTC）
Z490E（QMMBTJ、RBMKJQ）
Z493G（QPMDDU、RBMDQX、RGMEZP、RGMHLK）
Z494G（QCMCSL、QMMBML、RKMADH）
Z496G（RKMPMX）
Z497G（PGZ426、RCMJEK、RDMDAS、RKMDJA、RLMHPQ）
Z502G（RHMMRK、SBMESB）
Z503G（QPMCAD）
Z507G（MMM107、RJMMAK）
Z509G（MMM353、RMMABS）
Z511G（QPMAJL）
Z516G（RBMACX、RDMPAD）
Z593G（QMMDLZ、QPMBSE）

ＰＤＳ　プラス
PDP441H（RLMDST）
PDP497G（RKMQDX）
PDP502G（RLMDTL）
PDP507G（RKMEPQ）
PDP510G（RMMQMX、SBMERX）
PDP515G（SMMELP）

対象数量　：103,296個
出荷時期　：平成31年1月30日〜令和5年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC. (Independencia)

  4. 回収理由

    5. PDS縫合糸及びPDS　プラスについて糸の結節抗張力が規格値を下回っている可能性が考えられたため、自主回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 結節抗張力が規格値を下回る製品を使用した場合、術中に糸切れが発生し、術時間が僅かに延長する可能性が考
えられますが、代替品への交換により患者様に影響することなく対処が可能です。また、万一、術後早期に糸切
れが発生し、創離開が発生した場合には、術後の観察等により適切な処置を講じることで治癒可能であることか
ら、重篤な健康被害に至るおそれは考えられないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると
考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　龍後/塩崎
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154