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    令和 5年 8月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルビット
販売名　　： カムログボーンプロファイラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：J5003.3350
ロット番号：0010125131、数量：8個
ロット番号：0010130452、数量：5個
出荷時期：2022年11月14日〜2023年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アルタデント
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区芝田2-8-31　第三東洋ビル2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00027
製造業者名称：Altatec GmbH
輸入先国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 当該製品（ボーンプロファイラー 5.0 (3.3mm用)）は専用のピンを軸にして使用しますが、形成に不具合があ
り、ピンが入らない可能性があることが判明したため、当該ロット全品を回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当不具合がある場合は製品が使えないため、手術の延期の可能性はあるものの、重篤な健康被害にはつながらな
いと考えられます。現在のところ当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は歯科用インプラントの手術時に骨を形成するために用いるドリルで、アバットメントやジンジバフォーマ
ーの装着を助けるため、フィクスチャ周囲の骨を形成する目的で用います。

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握していますので、納入先施設に連絡の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 梁　智子
　　　　　 芝本　幸枝
連絡先　： 大阪府大阪市北区芝田2-8-31　第三東洋ビル2階
電話番号： 06-6377-2221
FAX番号 ： 06-6377-2223