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    令和 5年 8月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： Hugo RAS システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：MRASC0003
シリアル番号：C21AKK0066、C22AKE0080、C22AKE0081
出荷数量：3
出荷時期：2022/12/2〜2023/3/28

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 「Hugo RAS システム」におきまして、アームカートの術前キャリブレーション中におけるシステムエラーとそ
の対処方法について、2022年12月より情報提供を実施しておりました。この情報提供の中で、当該事象が発生し
た場合はアームカートキャリブレーションガイドに従って対処することをご案内し、今後の対応につきましては
修正ソフトウェアの準備が完了次第、速やかに対応させていただくことをお知らせいたしました。
今般、修正ソフトウェアの準備が完了しましたので、ソフトウェアバージョンアップの自主改修を実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. このシステムエラーにより患者様の健康被害が発生したという報告はありませんが、システムエラーが発生して
機器のセットアップ中に解消されない場合は、手術開始の遅延の要因となります。
しかしながら、このシステムエラーは情報提供を行ったアームカートキャリブレーションガイドを使用すること
で術前に解消することができ、Hugo RASシステムを安全に使用することができるため、重篤な健康被害には至ら
ないものと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年8月9日　情報提供並びに改修作業の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、泌尿器科及び婦人科及び一般消化器外科（肋間からのアプローチを行う術式を除く）の各領域におい
て、鏡視下手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用い
た切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行なうために、術者の鏡視下手術器具操作を支
援する装置である。本品は、成人患者を対象として使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、改修作業を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒木　英夫
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680