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    令和 5年 8月 7日作成
令和 5年 8月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血管造影キット
販売名　　： ディスポーザブルアンギオキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 型番　　　：MM2183-A
　　ロット番号：H2654486
　　数量　　　：30　　
(2) 型番　　　：MM2199
　　ロット番号：H2654487
　　数量　　　：23　　
(3) 型番　　　：MS2489-B
　　ロット番号：H2665603
　　数量　　　：15
(4) 型番　　　：MS2602
　　ロット番号：H2648135　　
　　数量　　　：6
(5) 型番　　　：MS3187
　　ロット番号：H2653444
　　数量　　　：2
(6) 型番　　　：MS3215-A
　　ロット番号：H2658896
　　数量　　　：26
(7) 型番　　　：MST2058
　　ロット番号：H2642229
　　数量　　　：45
(8) 型番　　　：MST2162
　　ロット番号：H2644497
　　数量　　　：94
(9) 型番　　　：MST2336
　　ロット番号：H2648129
　　数量　　　：11 
(10)型番　　　：MST2356
　　ロット番号：H2642207 
　　数量　　　：88
　　ロット番号：H2659296
　　数量　　　：136
(11)型番　　　：MST3336
　　ロット番号：H2642118
　　数量　　　：2
(12)型番　　　：PM6124-B
　　ロット番号：I2634817
　　数量　　　：25
(13)型番　　　：PM6160P-ND(*)
　　ロット番号：I2637839
　　数量　　　：600　

合計数量：1,103
出荷時期：2023年5月11日〜2023年7月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011
製造所の名称：Merit Medical Systems社
製造所の国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載された内容とは異なる材料で製造されたモニタリングチューブのコネクタが組み込まれていたこと
が判明したため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品に使用されたモニタリングチューブのコネクタの材料は、既存のものと同等で、既に米国を
始め他国でも使用されているため、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはないと考えます。また、
現時点まで当該製品の使用等による不具合又は健康被害の報告は国内外ともにありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、造影剤注入用シリンジであり、その付属品をそれぞれ単独又は組み合わせてキットとして血管造影法に
使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スーガン株式会社　品質保証グループ　唐澤　美智代
　　　　　 スーガン株式会社　品質保証グループ　松本　紗知
連絡先　： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
電話番号： 06-6354-6181
FAX番号 ： 06-6354-8007