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    令和 5年 8月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用ワイヤ
販売名　　： VIM-NT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： 225786
数量： 39パック (発送顧客数：16件)
出荷時期：2023/7/20〜2023/7/31

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 オーラルケア
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-32-9
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00008
製造業者： ACME-MONACO CORPORATION　(アメリカ)
登録番号： BG30400042

  4. 回収理由

    5. パッケージに記載している商品名(ラベル)と異なる型番の製品が入っていたため。
正・・・NT-602（ニッケルチタン スムースアーチフォーム　0.012”）
誤・・・D-ベンドワイヤー　0.012”

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品パッケージに書かれた商品名と実際に入っている製品が異なる為、正しい製品を用意することによる施術時
間の延長などのリスクを生じる可能性が考えられます。
しかし、ワイヤの形状に明らかな違いがあるため患者様に実際に使用されることはなく、重篤な健康被害が起こ
るリスクは考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯列矯正のために、必要に応じてプライヤー等で屈曲を加えて、原則的に主線としてブラケットのアー
チワイヤースロットに装着して使用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全16件で、全て確認・連絡済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 林　祥斗
連絡先　： hayashi_yo@oralcare.co.jp
電話番号： 03-3801-0151
FAX番号 ： 03-3801-0188