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    令和5年8月7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用オブチュレータ
販売名　　： UL ビジュアルオブチュレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：UL-VO
ロット番号；141980

出荷数量：20個
出荷時期：令和4年6月2日〜令和4年8月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者　　　　： SCHO(¨)LLY FIBEROPTIC GMBH（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、オブチュレータチューブとシースロックの溶着が不十分のためオブチュレー
タの固定位置がずれたり、オブチュレータチューブとシースロックに隙間が生じる恐れがある
ことが判明し、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡がありました。
このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用中にシースロックの溶着が外れた場合には、オブチュレータの位置が固定され
ないことによりスコープからの術野がずれるため、施術の遅延が発生する可能性があります。
また、オブチュレータチューブとシースロックの間に隙間が生じているため、洗浄が不十分と
なる可能性があります。
なお、本製品は医療従事者の監視下で適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる
事はないと考えられます。
現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、下部尿路系の観察、診断、治療の際に、尿道内に内視鏡手術装置を挿入することを目
的とする器具。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631