閉じる 
    令和 5年 8月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤー
販売名　　： エフエムディ ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名(1)：Jupiter S6
カタログ番号：H749N0214S0103
ロット番号:B15523F05
本数：87本

ロット番号:B15623F05
本数：78本

ロット番号:B15723F05
本数：94本

ロット番号:B15823F05
本数：72本

ロット番号:D17E23F05
本数：91本

ロット番号:D17F23F05
本数：86本




製品名(2)：Jupiter S6 300cm
カタログ番号：H749N0214S0104
ロット番号:B13F23F05
本数：78本

ロット番号:B13G23F05
本数：81本

ロット番号:D15723F05
本数：89本

ロット番号:D17723F05
本数：81本


対象本数：837本

出荷時期：令和5年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エフエムディ
製造販売業者の所在地： 愛知県小牧市下小針中島1-166
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X10012

  4. 回収理由

    5. 対象製品(1)の製品箱を開封したところ、滅菌包装及び製品本体が異なる製品(2)が混在していた旨の報告を医療
機
関より受理致しました。対象ロット間で製品の入れ間違いが生じている可能性がある為、入れ間違いが生じてい
る可能性が否定できないロットについて自主的に回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を使用した場合、有効長が異なるものの、先端形状等は、同一である。X線透視画像上において、先端の位
置を確認して操作を行うため、有効長の違いのみが原因で重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しました。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は血管造影用カテーテル等を血管内の造影部位に誘導する、或いは、経皮的冠動脈形成術（PTCA）用カテー
テル等を冠動脈狭窄部位に誘導することを目的に使用するガイドワイヤーである。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収を速や
かに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課
　　　　　 木村　裕二
連絡先　： 株式会社エフエムディ　R&Dセンター
　　　　　 愛知県小牧市下小針中島1-166
電話番号： 0568-65-7481
FAX番号 ： 0568-42-0086