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    令和 5年 8月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： 全自動化学発光酵素免疫測定装置　ＡＩＡ‐ＣＬ３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
10002109, 10002309, 10002709, 10002909, 10012009, 10012210, 10012310, 10012410, 10012510, 10012610,
10012710, 10012810, 10012910, 10022010, 10022111, 10022211, 10022311, 10022411, 10022511, 10022611,
10022711, 10022811, 10022911, 10032011, 10032212, 10032312, 10032412, 10032512, 10032612, 10043301,
10043801, 10063002, 10063603, 10073003, 10073404, 10073704, 10073804, 10073904, 10083705, 10083805,
10083905, 10093005, 10103406

対象数量：43台

出荷時期：2022年12月　〜　2023年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002
製造業者の名称　　　： 東ソー・ハイテック株式会社

  4. 改修理由

    5. 日常点検開始時、若しくは測定開始時に、装置の温度制御対象ユニットの温度が正常な状態にもかかわらず、
温度制御のタイミングによっては稀に温度下限のエラーが発生し、装置の再起動が必要になる場合があることが
判明しました。このため、当該装置のプログラムを修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合発生時には装置の主電源を再投入する必要があるため測定の遅延が発生する可能性があります。制御
される測定温度に問題はなく誤った測定結果を出力する恐れはないことから、重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えます。
また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年8月3日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法)の測定原理に基づき、腫瘍マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、不具合を解消したソフトウエアにアップデートをする改
修作業を順次実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内田　淳
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203