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令和 5年 8月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット 販売名 ： (1)一般外科キット (2)脳外科キット (3)泌尿器科キット (4)整形外科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量：キット製品 182組（総数） 出荷期間 ：2022年12月20日〜2023年7月28日 (1)一般外科キット 製商品記号 ロット番号 製造数 単位 660537BW7114 2Z321207BU 1 組 660537BW7114 2Z321207V8 1 組 660537BW7114 2Z321208W3 1 組 660537BW7114 31321203VG 1 組 660537BW7114 32321209FW 1 組 660537BW7114 34321200XR 1 組 660537BW7114 343212039Y 1 組 660537BW7114 34321205WR 1 組 660537BW7114 34321207FQ 1 組 660537BW7114 34321208E4 1 組 660537BW7114 34321209EN 1 組 660537BW7114 353212029Q 1 組 660537BW7114 353212065X 1 組 660537BW7114 3532120723 1 組 660537BW7114 35321208DR 1 組 660537BW7114 36321200CF 1 組 660537BW7114 36321208L3 1 組 660555691115 2Z321202AK 10 組 660555691115 2Z321207WS 6 組 (2)脳外科キット 製商品記号 ロット番号 製造数 単位 660129E96113 2Z32120884 3 組 660129E96113 31321208CG 3 組 660129E96113 3332120A9S 3 組 660129E96113 35321202KL 2 組 660129E96114 35321205XR 3 組 660129G78111 31321203U8 1 組 (3)泌尿器科キット 製商品記号 ロット番号 製造数 単位 660637CA6112 2Z321202J1 8 組 660637CA6112 2Z32120956 8 組 660637CA6112 2Z32120AP1 8 組 660637CA6112 31321206GF 8 組 660637CA6112 3232120902 8 組 660637CA6112 33321208X8 8 組 660637CA6112 343212047P 8 組 660637CA6112 3532120061 8 組 660637CA6112 35321204IN 8 組 660637CA6112 35321207SU 8 組 660637CA6112 36321205HK 8 組 660637CA6112 373212001W 8 組 (4)整形外科キット 製商品記号 ロット番号 製造数 単位 660837Z98116 2Z321202RM 4 組 660837Z98116 2Z321205EY 5 組 660837Z98116 2Z32120AUF 4 組 660837Z98116 31321200DI 4 組 660837Z98116 33321202J9 4 組 660837Z98116 3332120301 4 組 660837Z98119 353212051R 5 組 660837Z98119 36321206Y2 4 組 660837Z98119 36321209F8 4 組
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目７番７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収理由
キット構成品であるテルフュージョン輸液セット(DEHPフリー)をキットへ投入するための承認内容は、構成品供 給元の滅菌方法がEOG滅菌済み品もしくはγ線滅菌済み品を購入しキットの構成品としますが、電子線滅菌済み 品を購入し、キットの構成品として使用していることが判明したため、当該構成品が含まれたキットを自主回収 することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該キット構成品の有効性及び安全性につきましては、社内試験において品目仕様への適合性を確認しており、 重篤な健康被害の恐れは無いと考えております。なお、本事象に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
令和5年8月3日
効能・効果又は用途等
本品は、各科の手術、処置に使用することを目的とした組合せ医療機器で、手術・処置等の材料準備を効率化す ることができます。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知 し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 丹 義博 森 崇 連絡先 ： yoshihiro_tan@hogy.co.jp tmori@hogy.co.jp 電話番号： 029-830-9703 03-6229-1316 FAX番号 ： 029-830-9713 03-6229-1347