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    令和 5年 8月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エチゾラム錠
販売名　　： デパス錠０．２５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　 数量（箱） 　　　　　　　出荷時期
Ｇ００５Ａ　　　 ２９，３０５　　　　　令和４年１１月１日〜令和５年２月２０日
Ｇ００６Ａ　　　 ２９，１８２　　　　　令和４年１２月６日〜令和５年４月３日
Ｇ０１１Ａ　　　 １４，６７５　　　　　令和５年６月１日〜令和５年７月４日
Ｇ０１２Ａ　　　 　６，０９０　　　　　令和５年７月４日〜令和５年７月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. デパス錠０．２５ｍｇの原料（マクロゴール６０００）について、保管中にｐＨが低下し、使用時に原料の規格
が逸脱していた可能性が判明いたしました。そのため、規格外原料を使用した可能性を否定できない製品４ロッ
トを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷時の製品の試験はすべてのロットにおいて規格に適合しており、また、安定性モニタリング試験において使
用期限内で承認規格の逸脱は認められておりません。当該原料は、錠剤のコーティング剤として使用されており
ますが、溶出性の影響は認められておらず、当該原料が分解した場合においても、安全性に問題がない量である
ことを確認しております。
このことから当該製品の有効性及び安全性に問題はなく、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状・睡眠障害
・うつ病における不安・緊張・睡眠障害
・心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における身体症候ならびに
　不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
・統合失調症における睡眠障害
・下記疾患における不安・緊張・抑うつおよび筋緊張
　頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　ＱＶ本部　グローバルＱＡ部
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター
連絡先　： 大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０