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    令和 5年 7月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ALK融合タンパクキット
販売名　　： ベンタナ OptiView ALK(D5F3)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：518-113735
商品名　　：ベンタナ ALK(D5F3)RxDx

　対象ロット：H36978-01
　出荷数量　：48キット
　出荷時期　：令和4年4月12日〜令和4年6月29日

　対象ロット：J06534-01
　出荷数量　：28キット
　出荷時期　：令和4年7月4日〜令和4年8月29日

　対象ロット：J06534-02
　出荷数量　：2キット
　出荷時期　：令和4年9月2日

　対象ロット：J06534-03
　出荷数量　：30キット
　出荷時期　：令和4年9月7日〜令和4年11月9日

　対象ロット：J11153-01
　出荷数量　：18キット
　出荷時期　：令和4年11月11日〜令和4年12月13日

　対象ロット：J11153-02
　出荷数量　：2キット
　出荷時期　：令和4年12月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206
Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、製造後14ヵ月の安定性試験において染色の弱化傾向が確認されました。本試験
に用いた非小細胞肺癌患者の既知の陽性検体は全て陽性と判定され性能には問題が無かったものの、染色の弱化
傾向を受け予防的に対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、ALK融合タンパクの発現を正しく検出できず、陽性検体が陰性と判定される可能性があります。
しかしながら、製造後14ヵ月以内の染色には影響がなく精度管理用コントロールスライドを確認することにより
染色不良を容易に認知することができ、染色結果に基づく臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて判
断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. がん組織又は細胞中に発現するALK融合タンパクの検出（クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブ
リグチニブ又はロルラチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部　クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 奥信一　/　落合智子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592