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    令和 5年 7月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式ケラトーム用替刃
販売名　　： モリア マイクロケラトーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：4220606
数量：5箱
出荷時期：2022年3月23日、2022年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリア・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田須田町1-12-3アルカディアビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00229
製造業者の名称：Moria S.A.-Manufacturing site BOURBON
輸入先国：フランス

  4. 回収理由

    5. 当該製品（M2ブレード）に組み込まれている内刃が、プラスチック製のヘッドの適正な位置に取りつけられてい
ない可能性が認められたため、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品（M2ブレード）は角膜を層状に切除する目的で使用していますが、切除のための内刃が適正な位置に取
りつけられていないと稼働しない構造になっているため使用できず、製品の交換等により手術時間が延長される
恐れがあります。しかしながら、当該製品は医療従事者の管理下で使用されることから、健康被害が起きた場合
でも迅速に適切な処置が可能であることより、重篤な健康被害が発生する恐れはございません。また、現時点で
本件に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 角膜表層切除術、移植角膜の切除、全層及び表層角膜移植、寄贈眼からの角膜摘出の範囲内であって、角膜を層
状に切除する電動式ケラトーム及び替刃である。
電動式ケラトームのモーターハンドピース、タービンハンドピース及び替刃を表層角膜移植手術（ＬＫＰ）、角
膜上皮形成術 (ＫＥＰ） 深層角膜移植術、及び角膜内皮移植術において迅速な手術、迅速な処置、利便性のた
め組み合わせて使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は当社で把握しており、自主回収を行う旨を通知し速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　北岡
連絡先　： 東京都千代田区神田須田町１-１２-３アルカディアビル
電話番号： 03-6260-8309
FAX番号 ： 03-6260-8310