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    令和 5年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　ニフェジピン徐放カプセル
販売名　　： セパミット-Rカプセル20

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）PTP 100カプセル
対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　　　出荷時期
 16B18　　　　　　15,492　 　　　2024年01月　　 　2021年10月27日〜2023年03月22日

（2）バラ 1000カプセル
対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　　　出荷時期
 16B18　　　　　　　 68 　 　　　2024年01月　　 　2021年12月01日〜2023年04月19日
 16C27　　　　　　　 13　　　　　2025年02月　　 　2023年05月08日〜2023年07月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90006

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない製品が認められました。
使用期限内の全ての参考品の溶出試験を実施した結果、一部の製品で使用期限内に不適合となる可能性があるた
め、対象製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は適合しているこ
とから重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症、腎性高血圧症
狭心症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先についてすべて把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社　お客さま相談室
連絡先　： 〒100-6739　東京都千代田区丸の内１-９-１
電話番号： 0120‐893‐186
　　　　　 受付時間：9時〜17時
FAX番号 ： 0120‐893‐172