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    令和 5年 7月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： エリスマＬＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名（ロット番号）：３-Ｚ ポリアキシャルスクリュー φ７.５×４０mm（ロット番号：NCH3X）

対象数量：25個

出荷時期：令和5年4月6日〜令和5年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオジェネシス株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市市川一丁目4番2号　Ｔ・Ｚビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10018
外国製造業者：CLARIANCE（フランス）

  4. 回収理由

    5. 対象ロット中の製品本体に誤った製品番号と長さが刻印されているものがあることが判明したため、自主回収を
実施することと致しました。


　　　製品番号　　長さ

正：　18157540　　40

誤：　18157545　　45

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、長さ40mmのスクリューに45と刻印されていたものですが、当該スクリューは、ロッド等の医療機器と
共に複数を組み合わせて使用されるもので、対象製品の使用による重篤な健康被害のおそれは考えられません。
なお、本件にかかる健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頸部を除く脊椎における、椎間板変性疾患、脊椎すべり症、骨折・脱臼、彎曲異常、腫瘍、偽関節等の
脊椎疾患に対する脊椎固定術、または脊椎固定の再手術に用いられる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理統括部門　緒形 克久
連絡先　： 千葉県市川市市川一丁目４番２号
電話番号： 047-325-6101
FAX番号 ： 047-325-6102