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    令和 5年 7月27日作成
令和 5年 9月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 治療用電気手術器
販売名　　： ＢＯＷＡ高周波電気手術器ＡＲＣ４００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象カタログ番号： ARC400L
対象シリアル番号： 40003677
数量：1台
出荷時期：令和5年2月27日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-14　東京フロントテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： ボーワエレクトロニック社
輸入先国　　　　　　： ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 当該製品のリゲーションモード（リゲーション機能、Tissue Seal PLUS機能）のオプション内に承認範囲外のAR
C Seal機能が搭載されていることを確認したため、当該機能を無効化する自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機能は承認範囲外の機能であるため、その安全性・有効性についての確認は行えておりませんが、医療従事
者が当該機能を選択し操作時においてのみ発生することから、医療従事者等が直ちに適切な処置を取ることがで
きますので重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
尚、現在までのところ、承認範囲外の機能に関連する健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月27日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は高周波電流を用いて以下のことを行う電気手術器である。
1）生体組織の切開・凝固
2）アルゴンガスを併用した組織の切開・凝固
3）脈管、組織束のシーリング

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　小林 悟
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360