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    令和 5年 7月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： ヘンケジェクト（ＨＥＮＫＥ‐ＪＥＣＴ）ディスポシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は、「１０ｍL　ルアーロック」です。
製品番号：　ＨＪ４１００‐ＬＬ
対象ロット：　２２Ｍ２８Ｃ８
対象製品番号数：　１
対象ロット数：　１
出荷数量：　４９箱（１００本入り）
出荷時期：令和５年７月４日〜令和５年７月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大阪ケミカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区西天満5-2-18
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00350
製造所　Almo Erzeugnisse Erwin Busch GmbH　（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 本品は滅菌済み単回使用の汎用注射筒ですが、製造所にて社内品質チェックの過程で、当該ロット品において滅
菌包装が損傷している可能性があることが判りました。この度弊社は、対象製品の滅菌性を保証できない可能性
があるため、自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットの製品を使用した場合に発生する可能性として、滅菌が保たれていない製品の使用による感染症が考
えられますが、医師の管理下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重
篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。なお、現在までに患者等への被害は報告されておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月26日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主として注射、又は採血等に使用されるための器具である。

  8. その他

    9. 当該ロットの製品の出荷先は弊社にて特定しており、連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　大森　秀和
連絡先　： 大阪ケミカル株式会社
　　　　　 大阪府大阪市北区西天満5-2-18
電話番号： ０６-６１３０-１７１７
FAX番号 ： ０６-６１３０-１７１８