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    令和 5年 7月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工膝関節脛骨コンポーネント(人工膝関節膝蓋骨コンポーネント)
販売名　　： Physica KR LimaVit ライナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：2110719
対象数量：4本
出荷時期：令和4年5月12日〜令和5年7月19日

ロット番号：2111683
対象数量：2本
出荷時期：令和4年5月16日〜令和5年7月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本リマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目3番14号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00324
製造業者：Limacorporate S.p.A.
輸入先国：イタリア

  4. 回収理由

    5. 人工膝関節脛骨コンポーネントの「KR LimaVit ライナー」（製品番号：6532.54.811）に
誤って、人工膝関節脛骨コンポーネント「KR LimaVit ライナー」（製品番号：6532.54.714）のラベルを
貼付していたことが明らかになりました。誤りが明らかになった「KR LimaVit ライナー」と同じ製造ロットの
製品を自主回収することとなりました。
また、製造記録を確認したところ、これら2製品は同じ日に法定表示ラベルの貼付作業を行っていたことが判明
したため、「KR LimaVit ライナー」（製品番号：6532.54.714）に、「KR LimaVit ライナー」（製品番号：653
2.54.811）の法定ラベルが貼付されている可能性が否定できないことから、上記２つのロットの自主回収を実施
することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用する際、法定表示ラベルと実際の製品が異なることで、使用者が混乱し、手術時間の延長が生じ
る恐れがあります。製品自体の品質、有効性及び安全性は担保されているため、当該製品の使用が重篤な健康被
害の原因となる可能性はまず考えられません。
尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工膝関節置換術の際に脛骨トレイと組合わせて関節摺動面に使用する脛骨インサートと、膝蓋骨の機
能を代替する膝蓋骨コンポーネントである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知の上、適切
に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 滝島亮太／岩崎啓子
連絡先　： 日本リマ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目3番14号
電話番号： 03-5322-1115
FAX番号 ： 03-5322-1175