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    令和 5年 7月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸機能検査装置
販売名　　： スーパースパイロ DISCOM-51

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
510108,510118,510183,510255,510269,510272,510273,510274,510275,510276,
510278,510279,510280,510281,510282,510283,510284,510285,510286,510287,
510288,510289,510290,510291,510292,510293,510294,510295,510296,510297,
510298,510299,510300,510301

数量：34台

出荷時期：2018年11月22日〜2023年4月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チェスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-25-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00210

  4. 改修理由

    5. 気道可逆性検査（BDテスト）実施時に弊社呼吸機能データサーバへ送信するプログラムにおいて操作手順によっ
ては、本装置の一時データ保管フォルダ内（TEMPフォルダ）で気道可逆性検査の吸入後データが、吸入前データ
に置き換わってしまう不具合があることが判明いたしました。
そのためソフトウェアの自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、気道可逆性検査の吸入後データが、吸入前データに置き換わってしまうことがありますが、臨床
上の総合的判断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害の発生には至らないもの
と考えます。
なお、これまでに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年7月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 呼気・吸気の流量と体積の測定により、呼吸系の機能に関する情報を提供する。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、情報提供を行った上で速やかに自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木憲雄
　　　　　 木本匠
　　　　　 杉野裕一
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 03-3812-7271
FAX番号 ： 03-3812-7547