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令和5年7月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : メルサージュ プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
・対象ロット 全ロットを対象とします。 GQP省令に基づき記録が保管されている5年分のロットを記載します。 0318193,0318194,0318202,0618201,0618202,0618211,0618212,0618221, 0818231,0818232,0818241,0818242,0818311,0818312,0918031,0918032 0119161,0119162,0119171,0119172,0719171,0719172,0719181,0919261 0919262,0919271,0919272,1219091,1219092,1219101 0720132,0820051,0820052,0820061,0820062,0121081,0421071,0821052, 0821053,1021066,1121192,1121193,0222165,0222183,0322112,0522132, 0622101,0822052,0922232,0922302,1122142,0123062,0223102,0323032, 0323034,0423142 ・出荷数量(上記ロット) 93,565個 ・出荷時期(上記ロット) 平成30年(2018年)7月1日〜令和5年(2023年)6月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 松風 製造販売業者の所在地: 京都市東山区福稲上高松町11 許可の種類 : 医薬部外品製造販売業 許可番号 : 26D0X00021
回収理由
医薬部外品承認申請書に記載の医薬部外品原料規格を一部満足していないことが判明しましたため、回収するこ ととします。
危惧される具体的な健康被害
品質検査によりその品質を担保しており、製品の有効性・安全性には問題はなく、製品使用により重篤な健康被 害が生じる可能性はないと考えております。 なお、発売から現在に至るまでの期間に、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年7月26日
効能・効果又は用途等
【効能・効果】 歯肉炎の予防、歯周炎の予防、むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止。 【用途】 歯面の滑沢仕上げ研磨、プラークやステインの再付着防止研磨、 歯面清掃器(エアーフロー)使用後の滑沢仕上げ研磨、 補綴物のクリーニングおよび滑沢仕上げ研磨、ブリーチング後の歯面研磨
その他
納入先につきましては弊社が把握しており、出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに自主回収い たします。
担当者及び連絡先
担当者 : 立所 久明 連絡先 : 株式会社 松風 電話番号: 075‐561‐1112 FAX番号 : 075‐275‐4795