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    令和 5年 7月 24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血漿分離用血液回路
販売名　　： プラスマフェレーシス療法用回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名：PT-2020D
ロット番号：190397
数量：120set
出荷時期：2021年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根二丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

  4. 回収理由

    5. 販売元から医療機関で回路を使用する際に開封したところ本来2種類の添付品(LM-15、輸液ライン)が入っている
べきところ、同一添付品(LM-15)が2個入っていたと連絡がありました。
調査の結果、市場に同様の添付品収納誤りが複数ある可能性が否定できないため、回収を行う必要があると判断
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この回路を誤って使用されることはありません。治療の遅れが発生し、治療に支障をきたす恐れがありますが、
医療従事者による適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が発生することはありません。なお、これまでに
健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本回路は、血漿交換療法・吸着式血液浄化法等において、血液中より病因・有害物質を除去する目的で、患者血
漿の廃液・補充液との交換、あるいはろ過・吸着による血漿浄化を行うため、人体と血漿分離器、二次処理モジ
ュール(血漿成分分離器、選択的血漿成分吸着器、吸着式血漿浄化器など)、補充液等を結合する回路である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、自主回収させていただく旨を通知した上で当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　假屋 正博
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
電話番号： ０７４５-５２-５６８５
FAX番号 ： ０７４５-２５-５７１５