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    令和 5年 7月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ラタノプロスト点眼液
販売名　　： ラタノプロスト点眼液0.005%「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ラタノプロスト点眼液0.005%「サワイ」　2.5mL×10
対象ロット　 数量(個)　　出荷時期
X21Y01　　 2,671　　 2022年05月23日〜2022年06月29日
X21Y02　　 2,666　　 2022年04月13日〜2022年07月12日
X22201　　 2,519　　 2022年07月11日〜2022年08月17日
X22202　　 2,622　　 2022年07月26日〜2022年09月22日
X22203　　 2.300　　 2022年08月29日〜2022年09月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 対象ロットは承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化学物質が
製剤中で許容限度を超えていることが判明しました。
調査の結果、対象ロットに用いた特定の容器ラベルに起因することが確認されたため、
当該ラベルを使用した製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ICH-M7に基づくリスク評価をした結果、対象ロットの製品を一生涯にわたって投与した際の
健康被害のリスクを完全には否定できないものの、一生涯より短い期間の投与においては、
重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに本件に関連する健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緑内障・高眼圧症

  8. その他

    9. 出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625