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    令和 5年 7月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加温ハイフロー輸液ポンプ
販売名　　： レベル1 システム1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：H-2
シリアル番号：
44000304,44000305,44000306,44000307,44000308,44000309,44000310,44000311,44000312,

44000313,44000314,44000315,44000316,44000317,44000318,44000319,44000320,44000321,

44000322,44000323,44000939,44000940,44000941,44001901,44001902,44001903,44001904,

44001905,44001906,44001907,44001908,44001909,44001910,44002020,44002021,44002023,

44002207,44002208,44002401,44002403,44002404,44002405,44002406,44002582,44002583,

44002584,44002689,44002690,44002691,44002692,44002756,44002757,44002758,44002759,

44002760,44002761,44002762,44002763,44003094,44003095,44003096,44003097,44003098,

44003099,44003100,44003182,44003183,44003184,44003188,44003189,44004024,44004026,

44004027,44004028,44004053,44004054,44004055,44004056,44004290,44004291,44004292,

44004293,44004294,44004295,44005019,44005020,44005021,44005022,44005023,44005024,

44005034,44005035,44005036,44005037,44005038,44005039,44005040,44005120,44005121,

44005288,44005289,44005290,44005291,44005340,44005341,44005342,44005343,44005344,

44005345,44005346,44005347,44005348,44005349,44005616,44005617,44006032,44006074,

44006076,44006077,44006078,44006079,44006080,44006566,44006567,44006568,44006569,

44006570


出荷数量：127台
出荷時期：平成29年7月12日〜令和3年5月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号　青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
輸入先製造業者：Smiths Medical ASD, Inc.（Oakdale)

  4. 改修理由

    5. 弊社販売名「レベル1 システム1000」におきまして、製品名：システム1000用　加圧インフューザ（品番：H-2
)のヒンジ幅を広げるための設計変更を行った結果、扉内にセットされる輸血・輸液バッグによってはバッグに
かかる圧力が不十分になり、流量低下や送液の停止或いは輸血・輸液バッグ内に液体が残る可能性があることが
明らかになりました。これを受け、2022年7月に情報提供させていただきました。こちらの情報提供の中で、当
該不具合の影響を小さくするための使用上の注意に関する情報を提供し、今後の対応につきましては、ヒンジ交
換部品が準備でき次第、交換対応させていただくことをお知らせいたしました。
今回ヒンジ交換部品の準備が整いましたので、自主改修を実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 流量の低下や送液の停止、或いは輸液バッグ内に液が残ることにより、過少投与や治療の遅れが生じる可能性が
あります。その結果、予測しない低体温、低血糖、低血圧の原因となるおそれがあります。しかしながら2022年
7月の情報提供発出において、当該不具合の影響を小さくするための使用上の注意に関する情報を提供しており、
また使用する際、医療従事者により輸血・輸液状態が監視されており、異常が発生した場合においても患者に適
切な処置が行われることから、これにより重篤な健康被害につながるおそれはないと判断しております。またこ
れまでに国内において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸液又は輸血用の液体を本器及び専用回路（システム1000　加温チューブ）にて患者の近位部で加温できる加温
器である。
また、付属品のプレッシャインフューザに輸液バッグを取り付けて高速輸液が行える。

  8. その他

    9. 当該機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主改修を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA　高橋邦明
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社　小牧事業所
　　　　　 愛知県小牧市横内627番1
電話番号： 0568-74-0600
FAX番号 ： 0568-71-2881