令和5年7月21日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion

(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
製品コード：722012
製造番号　：1676, 1850

製品コード：722023
製造番号　：52, 53, 60, 65, 68, 69, 102, 126, 133, 134, 135, 141, 144, 145, 149, 150, 152

製品コード：722028
製造番号　：657

製品コード：722035
製造番号　：12, 13, 17, 23, 29, 31, 45, 48, 49, 64, 82, 95, 99, 102, 106, 116, 146, 156, 168, 171
184, 194, 198, 200, 202, 203, 206, 215, 231

対象数量　：49台
出荷時期　：2012年11月から2018年7月

(2)血管造影X線診断装置 Azurion
製品コード：722079
製造番号　：225, 256, 288, 463, 487, 500, 541, 635, 651, 794, 980, 703365
対象数量　：12台
出荷時期　：2018年2月から2020年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 (オランダ王国)

海外製造元では、本システムのFlexMoveオプションを備えた海外施設の装置において、 Cアークの横方向の移
動の際の異音や動作の不安定な現象が確認されたため調査をしました。その結果、Cアークの移動中に加えられ
る力により、そのFlexMoveキャリッジを支持するボルトが緩んだり破損したり、またFlexMoveキャリッジにク
ラックが生じる可能性が潜在的にあることを特定しました。
そのような不具合が生じると、それに起因して 機械的な抵抗や摩擦が増すことによって、FlexMoveキャリッジ
を手動で動かせなくなったり、 Cアークの横方向動作時の異音、或いは、その抵抗や摩擦が増すことで誤検知
が発生してCアークの停止、などにもつながる可能性があります。
このため、海外製造元より、本システムでFlexMoveオプションを備えた装置について、上記の不具合に対する
注意喚起の情報提供を行い、その不具合が観察された場合には直ちに点検を依頼していただくようお願いする
と共に、一次的な対応として全ての対象施設の当該部分の点検を実施します。恒久的な解決策については、現
在、海外製造元にて最優先で取り組んでおりリリースされ次第、国内において、自主改修として同作業を行う
ことといたします。

FlexMoveキャリッジを支持するボルトが緩んだり破損したり、またFlexMoveキャリッジにクラックが生じると、
FlexMoveキャリッジを手動で動かせなくなったり、 Cアークの横方向動作時の異音、或いは、機械的な抵抗
や摩擦が増すことで誤検知が発生してCアークの停止等により、処置の遅延や中止につながるおそれがありま
す。
しかしながら、上記のように、当該機器の不安定な動作や異音により不具合を認識したり、情報提供により当
該部分のボルトやクラックの不具合状態を確認できることから、異常が確認された場合においても、直ちに適
切な処置を取ることができるため、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。
なお、現在まで、国内において、本事象発生の報告及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受
けておりません。

令和5年7月18日

(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用
して人体画像情報を診療のために提供すること。

(2)血管造影X線診断装置 Azurion
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206