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    令和 5年 7月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＰＩＶＫＡ‐IIキット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＰＩＶＫＡ‐II試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　ＨＩＳＣＬ　ＰＩＶＫＡ‐IIキャリブレータ

■対象ロット：ZS2002
数量：50箱
出荷日：2022/06/28〜2023/03/01

■対象ロット：ZS2003
数量：50箱
出荷日：2023/02/16〜2023/04/24

■対象ロット：ZS2004
数量：50箱
出荷日：2023/03/22〜2023/06/27

■対象ロット：ZS3001
数量：10箱
出荷日：2023/06/16〜2023/07/07

■対象ロット：ZS3002
数量：3箱
出荷日：2023/06/16〜2023/06/23

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております「ＨＩＳＣＬ　ＰＩＶＫＡ‐II試薬」の構成試薬である
ＨＩＳＣＬ　ＰＩＶＫＡ‐II　キャリブレータの一部製品におきまして、通常と比較
してＣ１の発光カウントが約２倍高値となり、このカウント値で検量線を作成した場
合、コントロール（レベルI）の測定値が低値化する現象が確認されたため、対象
ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットで検量線を作成し、検体を測定すると、測定値は通常のロットに比べて半分
ほど低値になると想定されます。但し、異常は精度管理の中で検知することができると
考えられ、また、診断の際は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に
判断するため、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、現在までに本事象によ
る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の異常プロトロンビン（ＰＩＶＫＡ‐II）の測定（悪性腫瘍の診断の補助等）

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて
情報提供した上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井 敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708