令和 5年 7月20日作成

一般的名称： 歯科用インプラントシステム
販売名　　： ET NH フィクスチャ

出荷時期：令和5年7月3日-7月6日

(1) 型番：AET3M3508B
　　Lot No.：H1E23A007
　　個数：2

(2) 型番：AET3R4008B
　　Lot No.：H1E23C041
　　個数：2

(3) 型番：AET3R4508B
　　Lot No.：H1E23A029
　　個数：1

(4) 型番：AET3R4510B
　　Lot No.：H1E23A034
　　個数：2

(5) 型番：AET3R5007B
　　Lot No.：H1E23C071
　　個数：1

(6) 型番：AET3R5008B
　　Lot No.：H1E23B026
　　個数：1

(7) 型番：AET3R5010B
　　Lot No.：H1E23C077
　　個数：1

(8) 型番：AET3R5510B
　　Lot No.：H1E22C296
　　個数：1

(9) 型番：CET3M3508B
　　Lot No.：H1E22I524
　　個数：2

(10) 型番：CET3M3510B
 　　Lot No.：H1E22J267
　　 個数：3

(11) 型番：CET3M3511B
 　　Lot No.：H1E22I528
　　 個数：5

(12) 型番：CET3M3513B
 　　Lot No.：H1E22J269
　　 個数：4

(13) 型番：CET3R4008B
 　　Lot No.：H1E22J271
　　 個数：5

(14) 型番：CET3R4010B
 　　Lot No.：H1E22J061
　　 個数：9

(15) 型番：CET3R4011B
 　　Lot No.：H1E22J274
　　 個数：1

(16) 型番：CET3R4013B
 　　Lot No.：H1E22I253
　　 個数：3

(17) 型番：CET3R4508B
 　　Lot No.：H1E22I257、H1E22I534
　　 個数：8

(18) 型番：CET3R4510B
 　　Lot No.：H1E22I537、H1E22J275
　　 個数：6

(19) 型番：CET3R4511B
 　　Lot No.：H1E22I539
　　 個数：3

(20) 型番：CET3R4513B
 　　Lot No.：H1E22I542
　　 個数：2

(21) 型番：CET3R5007B
 　　Lot No.：H1E22I263
　　 個数：2

(22) 型番：CET3R5008B
 　　Lot No.：H1E22I544
　　 個数：8

(23) 型番：CET3R5010B
 　　Lot No.：H1E22J284
　　 個数：12

(24) 型番：CET4R4007B
 　　Lot No.：H1E21L076
　　 個数：2

(25) 型番：CET4R4008B
 　　Lot No.：H1E21I127
　　 個数：2

(26) 型番：CET4R4010B
 　　Lot No.：H1E23C165
　　 個数：2

(27) 型番：CET4R4011B
 　　Lot No.：H1E22G629
　　 個数：2

(28) 型番：CET4R4507B
 　　Lot No.：H1E22L168
　　 個数：2

(29) 型番：CET4R4508B
 　　Lot No.：H1E22G630
　　 個数：11

(30) 型番：CET4R4510B
 　　Lot No.：H1E22L169
　　 個数：2

(31) 型番：CET4R4511B
 　　Lot No.：H1E22G631
　　 個数：2

(32) 型番：CET4R5007B
 　　Lot No.：H1E21I128
　　 個数：5

(33) 型番：CET4R5008B
 　　Lot No.：H1E22G632
　　 個数：9

(34) 型番：CET4R5010B
 　　Lot No.：H1E22L172
　　 個数：2

(35) 型番：CET4R5011B
 　　Lot No.：H1E22L173
　　 個数：2

計：127本

製造販売業者の名称　： 株式会社OSSTEM JAPAN
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎四丁目5番37号　本多電機ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10106
輸入先国名：アメリカ合衆国

本品は、アメリカ合衆国で生産され、製品ラベルに記載される型番、有効期限、ロット番号等の情報が英文で記
載されており、日本国で本品を流通するため、選任製造販売業者の情報等、補足する必要のある内容を製造業者
が日本語でラベルを別途作成し、製品の底部に追加で貼付していました。しかしながら、出荷した製品の一部
に、当社の別製品「TS SA フィクスチャー」のラベルが誤って貼付された状態で当社に輸入され、承認番号、品
目及び販売名の記載に誤りがある状態で一定期間日本国内に出荷されていた事実を把握し、回収を決定致しまし
た。

本回収においては、製品の主要生産工程の後に行われる出荷作業上の問題であり、誤った情報が記載されたラベ
ルは追加貼付ラベルのみでございます。尚、裏面ラベルに記載されている製品の型番、ロット番号、有効期限等
の製品情報に誤りはなく、使用前の点検において、医療従事者等が製品情報を識別することが可能であり、誤認
の可能性はないことから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと判断致しました。
尚、現在までに健康被害の報告はありません。

令和5年7月18日

外科的に骨内に埋植する歯科用インプラントの一部として使用する。

本品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して情報提供を行なうとともに、当該製品の
回収を実施いたします。

担当者　： 趙　輝元
連絡先　： 株式会社OSSTEM JAPAN
　　　　　 東京都品川区上大崎四丁目5番37号　本多電機ビル4F
電話番号： 03-5747-9441
FAX番号 ： 03-5747-9442