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    令和 5年 7月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： 検体前処理装置　CLAM-2030 CL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：O1C306000001
出荷期間：令和4年5月20日
出荷台数：1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 当該装置は、検体容器側面にバーコードが貼り付けられている場合、サンプルラック内にセットされた検体容器
の位置とバーコード情報とを紐づけて検体の管理をしており、バーコード情報に従ってソフトウェアにて設定さ
れている分析メソッドを選択しています。
しかし、同一のバーコードが貼付された複数の検体容器が同時に装置にセットされた場合、ソフトウェアの問題
により、誤った検体容器の位置情報とその重複で貼り付けられたバーコード情報が紐づけされることが判明しま
した。
本装置を納入している顧客に対し注意喚起文書をお渡しするとともに、後日対策されたソフトウェアへのアップ
デートを行うことを自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象では、意図した検体とは異なる検体の分析が実施され、正しい分析結果が得られず、誤った測定結果が医
師に報告される可能性があり、患者は誤った診断を受ける可能性があります。
しかし、疾病等の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しな
いものと考えます。
なお、本事象は同じ機構を採用する研究用途目的の分析機器で発生したことにより判明しましたが、本装置では
発生しておらず、現在まで当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料（全血、血漿、血清、尿など）に対して、フィルタろ過法による除たんぱくを行う前処理操作を自動
で行います。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山本武史、谷川勝哉
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530