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    令和 5年 7月18日作成
令和 5年 8月 7日訂正(*)
令和 5年 8月17日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液バック用陰圧型採血器
販売名　　： ヘモクイックAC-187

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(**)

    3. ・2205001〜2205010：10台/2022年 5月出荷
・2208001〜2208007： 7台/2022年 8月出荷
・2209001〜2209005： 5台/2022年 9月出荷
・2210001〜2210005： 5台/2022年10月出荷(*)
・2210009〜2211010： 2台/2022年10月出荷(*)
・2211001〜2211010：10台/2022年11月出荷
・2212001〜2212010：10台/2022年12月出荷
・2301001〜2301010：10台/2023年 1月出荷
・2303001〜2303010：10台/2023年 3月出荷
・2304001〜2304020：20台/2023年 4月出荷
・2305001〜2305010：10台/2023年 5月出荷
・2306001〜2306010：10台/2023年 6月出荷
合計109台(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社コスミックエムイー
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市芝下2-31-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10022

  4. 回収理由

    5. 血液バッグ種別ごとに設定できる採血量を変更した状態で、採血を開始すると、開始直後の採血残量が少なく表
示されること、また実際の採血量は設定どおりに適切に行われますが、採血終了後の採血量結果表示にて実際の
採血量とは異なる表示がされる不具合を確認しました。本事象の発生原因はプログラムのコードにおいて、採血
量の表示に関わる変数の設定が不適切であったことが判明しております。そのため、修正したソフトウェアへ更
新する自主回収を行ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 実際の採血量よりも少ない誤表示を操作者が気づかず、再度採血を行うことにより過量採血が起きる可能性があ
ります。しかしながら、当該製品の添付文書には「使用中は動作状態及び被採血者（ドナー）に異常がないこと
を監視しながら採血し、異常が認められた場合は、直ちに使用を中止すること。」を警告として記載しているこ
と、また、医療従事者の監視のもと使用される製品であるため、異常が発生した場合にすぐに適切な処置がなさ
れることから、誤表示が発生したことによる過量採血が発生する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生す
ることはありません。
なお、本件に関して現在まで健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液バックを用いた陰圧による採血に用いること。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関は全て把握しており、通知を行い回収を実施いたします

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社コスミックエムイー　品質保証部安全管理課　勝見 信壱
電話番号： 048-268-9811
FAX番号 ： 048-269-0845